O caminho para a distribuição confiável de fluidos em implantes cardíacos

Visão geral

Desde a década de 1950, pessoas com batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas cardíacos recorrem a implantes cardíacos, como marcapassos e cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs), para salvar ou melhorar sua qualidade de vida. Esses dispositivos que salvam vidas evoluíram ao longo dos anos, primeiro como dispositivos vestíveis e, por fim, implantáveis. Com o aprimoramento da tecnologia, há uma tendência crescente de redução do tamanho desses implantes cardíacos para torná-los mais confortáveis para os pacientes e menos invasivos quando implantados cirurgicamente.

Neste artigo, descreveremos as diversas aplicações de distribuição de fluidos necessárias para fabricar esses dispositivos e a importância da precisão e da confiabilidade, sempre críticas no setor de ciências biológicas.

Fluidos utilizados

Os implantes cardíacos consistem em duas partes: o gerador de pulsos implantável, ou invólucro, e os eletrodos.

Dentro do gerador há componentes eletrônicos que registram a atividade elétrica do coração, que pode ser analisada posteriormente por um cardiologista, e uma bateria de lítio para alimentar o dispositivo, que dura cerca de 5 a 10 anos.

Os eletrodos são condutores isolados que emitem pulsos eletrônicos ou choques quando o marcapasso natural do paciente, o nó sinusal (nó SA), não está funcionando corretamente. Os fabricantes normalmente usam uma variedade de fluidos, incluindo adesivos, lubrificantes, silicones e mascaramento de UV, ao fabricar implantes cardíacos.

Requisitos de aplicação

Essa tecnologia que salva vidas, assim como outros dispositivos implantáveis, enfrenta regulamentações pesadas para garantir a segurança do paciente e reduzir as complicações pós-cirúrgicas. Por exemplo, nos EUA, é a FDA e, na Europa, é a UMDR. Para dispositivos implantáveis, essas regulamentações incluem testes em muitos pacientes e acompanhamento um ano após a cirurgia, o que leva tempo para coletar informações.

Esse é um dos motivos pelos quais alguns fabricantes ainda usam a tecnologia manual para produzir implantes cardíacos, uma vez que eles teriam que se submeter a testes e passar pelas novas tecnologias, o que reduziria o tempo de fabricação dos produtos. Também é importante obter dados clínicos no país, portanto, se o dispositivo for usado nos EUA, ele precisa ser testado nos EUA.

Esses regulamentos ajudam a determinar se o dispositivo está funcionando adequadamente em termos de função dos eletrodos, duração da bateria e programação. O objetivo é ajudar os pacientes a manter uma frequência cardíaca normal e fazer com que a tecnologia dure cerca de 10 a 20 anos, pois a remoção desses dispositivos se torna mais difícil com o passar do tempo, uma vez que os eletrodos se fundem às paredes do coração e você corre o risco de lacerar a veia cava superior, o átrio direito ou o ventrículo direito.

Até um em cada 20 pacientes terá uma infecção bacteriana dentro de três anos após a cirurgia. A infecção pode ser causada pela cirurgia ou por um problema com o marcapasso. Uma maneira de evitar esses sintomas nos pacientes é garantir que os marcapassos sejam construídos adequadamente desde o início, e é aí que entra a distribuição precisa de fluidos.

A fabricação cuidadosa de cada parte do marcapasso, como o isolamento dos eletrodos ou a moldagem do invólucro do marcapasso e a montagem dessas partes no produto final, é fundamental para a criação de dispositivos que funcionem adequadamente e sejam aprovados por essas regulamentações.

As tecnologias usadas para montar marcapassos devem operar de forma consistente e com resultados repetíveis.

As aplicações comuns de distribuição de fluidos em implantes cardíacos incluem:

• Isolamento de cabos com silicone
• Lubrificação de titânio antes de ser prensado em moldes
• Ligação de septos a cavidades circulares do coletor
• Isolamento de componentes elétricos com silicone
• Revestir o gerador de pulsos com silicone
• Proteção de PCBs com material de máscara UV

Soluções de distribuição de fluidos

Distribuição manual de fluidos

Para muitos fabricantes de implantes cardíacos, os dispositivos portáteis de distribuição de fluidos são uma ótima opção para o controle motor fino, especialmente ao aplicar fluidos muito viscosos.

Cabos de isolamento

Uma aplicação na montagem de marcapassos e CDIs é o isolamento dos eletrodos dos implantes cardíacos com adesivos de grau médico, como o silicone Nusil. O revestimento adequado desses eletrodos é importante porque eles recebem a corrente elétrica do gerador de pulsos e estimulam o coração a bater em um ritmo normal. Se a vedação dos eletrodos for danificada, eles não poderão enviar sinais adequados ao coração.

Para essa aplicação, recomendamos a HPx High-Pressure Dispensing Tool, que aplica consistentemente fluido viscoso por meio de pontas de dosagem tão pequenas quanto 0,004”. Apresentando um design ergonômico que reduz a fadiga das mãos, isso é especialmente importante quando os fabricantes estão trabalhando no isolamento de pelo menos dois eletrodos de estimulação por marcapasso ou CDI.

O HPx funciona com o nosso dispensador de fluido de bancada Ultimus I para controle da quantidade dispensada por meio de pedal e configurações de dispensação, como ajuste de tempo de até 0,0001 segundo. Em conjunto com nossas MicroDot Dispense Tips, que variam de 27 a 33 gauge, o sistema oferece microdispensação repetível.

Distribuição semiautomatizada de fluidos

Lubrificação de titânio

Os fabricantes usam lubrificantes para revestir as peças planas de titânio antes de pressioná-las e moldá-las nos invólucros do marcapasso e do gerador de CDI. A 781Mini spray valve pulveriza consistentemente lubrificantes nas peças planas de titânio antes de pressioná-las nos moldes de alojamento do marcapasso ou do CDI para evitar rachaduras.

A obtenção de uma vedação adequada reduz a probabilidade de as peças racharem ao serem pressionadas nos moldes. A maioria dos implantes cardíacos tem aproximadamente duas polegadas de comprimento e cerca de dois quartos de largura. Ao trabalhar com peças tão pequenas, a 781Mini permite que os fabricantes distribuam de forma confiável padrões de pulverização uniformes de até 1 mm (0,04”) de largura. O formato pequeno também permite que a válvula se aproxime da peça e distribua exatamente onde é necessário.

Colagem do septo à cavidade

Durante a montagem do marcapasso, um septo precisa ser inserido em cada cavidade circular do cabeçote do dispositivo transparente com um adesivo médico. Os septos são barreiras pequenas, circulares e flexíveis que são colocadas sobre as aberturas do conector do marcapasso.

Esses orifícios fornecem pontos de acesso para os cirurgiões perfurarem com uma agulha para manipular os eletrodos durante a cirurgia ou qualquer procedimento de acompanhamento. Eles impedem a entrada de fluidos corporais no dispositivo, o que poderia causar contaminação.

Para essa aplicação, recomendamos nosso Sistema de jateamento PICO XP. Essa tecnologia é extremamente precisa e mantém a exatidão mesmo quando as temperaturas sobem e descem. O jateamento é vantajoso porque distribui consistentemente em peças de trabalho irregulares. Também é mais rápido do que as válvulas de contato, pois não requer o movimento do eixo Z, o que é benéfico para os fabricantes que produzem cerca de 250.000 marcapassos por ano.

Combine-o com o nosso PROPlus Series sistema de dosagem automatizada, que é o nosso robô mais avançado projetado para precisão e usabilidade simplificada. Sua câmera inteligente CCD de alta definição permite que os fabricantes vejam facilmente onde estão dispensando e dispensem com precisão mesmo em superfícies transparentes. Equipado com detecção de altura a laser, esse robô é uma ótima opção para trabalhar com substratos delicados e pequenos.

Isolamento de peças elétricas com silicone

Outra aplicação é fixar a cabeça de um marca-passo ao gerador de pulsos com um silicone de grau médico. Esse fluido funciona bem porque é tolerado pelo corpo humano e atua como um isolante para as partes elétricas. Para essa aplicação, recomenda-se o Dispensador de alta precisão Ultimus V pois ele funciona bem com silicones. Esse processo pode ser automatizado com o nosso Sistema de dispensação automatizadaPROX para um sistema completo e um suporte seguro para o corpo da seringa.

Ele inclui todos os mesmos recursos da série PRO/PROPlus, mas oferece uma área de trabalho maior, de 500 mm x 500 mm, para encaixar ainda mais peças da carcaça do marca-passo e atender à crescente demanda. Esse robô usa um motor linear sem contato, o que reduz o desgaste do motor, melhorando a longevidade e reduzindo os requisitos de manutenção.

Revestimento do gerador de pulsos

O conjunto do invólucro do marcapasso, ou gerador de pulso, é outra etapa crítica no processo de fabricação. É onde estão localizados os circuitos eletrônicos e a bateria. Os fabricantes geralmente usam uma formulação especial de silicone, como a pirrolina, para revestir a parte externa do marcapasso.

O gerador de pulso não apenas monitora os batimentos cardíacos, mas também captura dados que podem ser coletados remotamente pelo médico do paciente. É fundamental que essa parte do dispositivo funcione adequadamente, pois está constantemente monitorando e analisando a frequência cardíaca do paciente, dependendo de alterações físicas ou fisiológicas, informações que são enviadas por meio dos eletrodos para estimular o coração.

Proteção de PCBs com material de máscara UV

Os fabricantes usarão o mascaramento UV para cobrir os locais que não querem que sejam cobertos por um revestimento isolante na etapa final para proteger a placa de circuito impresso de fluidos corporais. Para essa aplicação, recomendamos a válvula de diafragma de alto fluxo 752HF-SS, que fornece dosagem precisa e sem gotejamento de revestimentos UV.

O corpo do fluido em aço inoxidável 303 é resistente à corrosão e oferece aos fabricantes uma solução de distribuição confiável, feita para durar. A válvula também oferece aos fabricantes um fechamento positivo para uma distribuição limpa, garantindo que o fluido seja distribuído exatamente onde é necessário. Ela pode ser facilmente montada em qualquer sistema de distribuição automatizada.

Impacto (por que a distribuição de fluidos é importante)

Os marcapassos têm um impacto muito positivo nos pacientes e é sempre importante garantir que esses dispositivos estejam funcionando corretamente desde as etapas iniciais de montagem. Com as soluções de dosagem de fluido de precisão, os fabricantes podem produzir dispositivos de implante cardíaco de alta qualidade com menos desperdício e menos rejeições, economizando tempo e custos.

Conclusão

Os fabricantes de implantes cardíacos enfrentam uma demanda crescente por marcapassos à medida que a tecnologia melhora, mais informações sobre o coração são descobertas e uma população envelhecida com uma ampla variedade de problemas cardíacos aumenta. Por sua vez, eles têm procurado os melhores sistemas de distribuição de fluidos do mercado para garantir que estejam cumprindo e superando todas as rigorosas regulamentações relativas a seus produtos e trazendo o melhor para o mercado.

Perguntas frequentes

O que são implantes cardíacos?

Os tipos mais comuns de implantes cardíacos incluem marcapassos e CDIs. Os marcapassos são recomendados para pacientes cujo nó sinoatrial (nó SA) não está funcionando adequadamente e faz com que o coração bata muito devagar, muito rápido ou de forma irregular. O marcapasso monitora e garante que o coração bata em um ritmo normal, fornecendo estimulação elétrica por meio de dois eletrodos. A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) é semelhante a um marcapasso, mas tem três eletrodos usados para pacientes que têm câmaras cardíacas batendo fora de hora umas com as outras, exigindo a estimulação elétrica adicional.

Os CDIs são usados para pacientes com taquicardia recorrente (categorizada por uma frequência cardíaca acima de 100 batimentos por minuto, fora da idade e da atividade física) ou fibrilação ventricular, também conhecida como arritmia, em que as câmaras inferiores do coração se contraem rapidamente e de forma imprevisível. Essa tecnologia faz com que o coração seja ativado de alguma forma, aplicando um choque elétrico no coração.

Quais fluidos são usados para fabricar implantes cardíacos?

Adesivos de grau médico, lubrificantes, silicones e mascaramento de UV são os fluidos mais comuns usados na fabricação de implantes cardíacos.

Quais sistemas automatizados de distribuição de fluidos são usados pelos fabricantes de implantes cardíacos?

Os fabricantes de implantes cardíacos usam sistemas de distribuição automatizados quando sua aplicação exige mais precisão e maior produção. Esses sistemas automatizados podem ser facilmente combinados com distribuidores de fluido de precisão, que proporcionam maior controle do que as seringas manuais típicas usadas nos processos de montagem manual. Para obter um sistema completo, os fabricantes podem escolher entre uma ampla variedade de sistemas de válvulas a jato, sistemas de válvulas ou syringe barrels para montagem nos robôs para praticamente qualquer aplicação.

Os fabricantes de implantes cardíacos com visão de futuro podem se interessar pelo Sistema de jateamento PICO Nexµs. Esse controlador monitora e controla a programação das válvulas de jateamento PICO Pµlse XP’ por meio de uma interface homem-máquina (HMI) no ponto de distribuição.

Essa é a próxima etapa da automação. Sua construção pequena, de 24 V, montada em trilho DIN, economiza espaço valioso no chão de fábrica. Ele também é extremamente personalizável e os usuários podem operar o controlador usando Ethernet Industrial e protocolos como PROFINET®, EtherNet/IP™ ou protocolo NX via TCP/IP.

Como as soluções de distribuição de fluidos são usadas na fabricação de implantes cardíacos?

Os sistemas de distribuição de fluidos se enquadram em todas as etapas do processo de montagem de implantes cardíacos, incluindo:

• Insulando os cabos
• Revestimento da carcaça do gerador de pulsos
• Aderir septos à cabeça dos implantes
• Isolamento de peças elétricas
• Revestimento do gerador de pulsos
• Proteger PCBs com material de mascaramento UV

Especialmente com todas as regulamentações sobre implantes que são colocados cirurgicamente em um corpo humano, é sempre importante que haja precisão, especialmente durante a etapa de distribuição de fluido do processo de fabricação.

Qual é o impacto da distribuição de fluidos na fabricação de implantes cardíacos?

As soluções de dosagem de fluido ajudam os fabricantes de implantes cardíacos a produzir produtos de alta qualidade. Usando uma tecnologia precisa e repetível, os fabricantes podem aumentar a produção, reduzir as rejeições e o desperdício de fluido e garantir que atenderão e excederão as normas do setor.

Sobre Ahmed Khan

Ahmed Khan é gerente global de produtos de dosagem de fluido de precisão e automação na Nordson EFD. Ele fornece recomendações e soluções aos clientes e ajuda na integração inicial do sistema. Ahmed tem 13 anos de experiência em dosagem de fluidos. Ele se juntou à Nordson EFD em 2013 e está baseado no Reino Unido.