La strada per un processo di dosatura dei fluidi affidabile e sicuro nella produzione di impianti cardiaci

Panoramica

Dagli anni Cinquanta, le persone con battito cardiaco irregolare o altre patologie cardiache hanno dovuto far uso di impianti come pacemaker e defibrillatori per salvare la propria vita o migliorarne la qualità. Questi dispositivi si sono evoluti nel corso degli anni, prima indossabili e poi impiantabili. Con il perfezionamento della tecnologia, cresce la tendenza a ridurre le dimensioni degli impianti cardiaci, al fine di renderli più confortevoli per i pazienti e meno invasivi quando vengono impiantati chirurgicamente.

In questo articolo descriveremo le numerose applicazioni di dosatura dei fluidi utilizzate nella produzione di questi dispositivi, focalizzandoci sull’importanza della precisione e dell'affidabilità, sempre fondamentali nel settore delle scienze della vita.

Fluidi utilizzati

Gli impianti cardiaci sono costituiti da due parti: il generatore di impulsi impiantabile, contenuto in un alloggiamento (contenitore), e gli elettrocateteri.

All'interno del generatore si trova l'elettronica che registra l'attività elettrica del cuore, analizzabile dal cardiologo in un secondo tempo, e una batteria al litio per alimentare il dispositivo, che dura circa 5-10 anni.

Gli elettrocateteri sono conduttori isolati che erogano impulsi elettronici o shock quando il ritmo sinusale del paziente, generato dal nodo del seno (nodo SA), presenta delle disfunzioni. Per la realizzazione degli impianti cardiaci, i produttori utilizzano in genere una serie di fluidi, tra cui adesivi, lubrificanti, siliconi e prodotti masking UV.

Requisiti applicativi

Questa tecnologia salvavita, come altri dispositivi impiantabili, è soggetta a pesanti regolamentazioni per garantire la sicurezza del paziente e ridurre le complicazioni post-operatorie. Ad esempio, negli Stati Uniti la normativa è regolata da FDA e in Europa da EU MDR (Medical Device Regulation). Per i dispositivi impiantabili, queste norme prevedono la sperimentazione su molti pazienti e il follow-up un anno dopo l'intervento, il che richiede tempo per raccogliere informazioni.

Questo è uno dei motivi per cui alcuni produttori scelgono di continuare ad utilizzare la procedura manuale per produrre impianti cardiaci, rinunciando a nuove tecnologie che, in quanto tali, andrebbero sottoposte a test di approvazione, sottraendo tempo alla realizzazione dei prodotti. È inoltre importante ottenere i dati clinici del Paese, quindi se il dispositivo verrà utilizzato negli Stati Uniti, dovrà essere testato negli Stati Uniti.

Tali norme aiutano a determinare se l’impianto funziona correttamente in relazione agli elettrocateteri, la durata delle batterie e la programmazione. L'obiettivo è, oltre che aiutare i pazienti a mantenere una frequenza cardiaca normale, far sì che la tecnologia duri circa 10-20 anni. Questo perché, quando gli elettrocateteri si adattano alle pareti cardiache, la rimozione di questi dispositivi diventa più difficile e si rischia di lacerare la vena cava superiore, l'atrio destro o il ventricolo destro.

Ben un paziente su 20 si ammala di infezione batterica entro 3 anni dall'intervento. L'infezione potrebbe essere causata dall'intervento stesso, o da un problema del pacemaker. Un modo per prevenire questo tipo di problemi nei pazienti è assicurarsi che i pacemaker siano costruiti correttamente fin dall'inizio, ed è qui che entra in gioco la dosatura di precisione dei fluidi.

La realizzazione accurata di ogni componente del pacemaker, come l'isolamento degli elettrocateteri, lo stampaggio dell’alloggiamento e l'assemblaggio delle parti per creare il prodotto finale, è fondamentale per ottenere dispositivi che funzionino correttamente e che siano in linea con le normative.

Le tecnologie utilizzate per l’assemblaggio dei pacemaker devono garantire uniformità di prestazioni e risultati ripetibili.

Le applicazioni più comuni relative alla dosatura dei fluidi per la produzione di impianti cardiaci comprendono:

• Isolamento degli elettrocateteri con silicone
• Lubrificazione del titanio prima di essere pressato negli stampi
• Incollaggio dei setti alle cavità circolari della testata
• Isolamento dei componenti elettrici con silicone
• Rivestimento del generatore di impulsi con silicone
• Protezione dei circuiti stampati (PCB) con mascherante UV

Soluzioni per la dosatura dei fluidi

Dosatura manuale

Per molti produttori di impianti cardiaci, i dosatori per fluidi manuali sono una soluzione ottimale per il controllo dell’applicazione, soprattutto nel caso di fluidi molto viscosi.

Isolamento degli elettrocateteri

Un'applicazione nell'assemblaggio di pacemaker e ICD consiste nell'isolare le derivazioni degli impianti cardiaci con adesivi di grado medicale come il silicone Nusil. Il corretto rivestimento di questi elettrocateteri è importante perché essi ricevono la corrente elettrica dal generatore di impulsi, stimolando il cuore a battere ad un ritmo normale. Se la sigillatura degli elettrocateteri si danneggia, questi non possono inviare segnali corretti al cuore.

Per questa applicazione, consigliamo il Sistema per la dosatura ad alta pressione HPx, che applica in modo uniforme il fluido viscoso attraverso piccole punte di erogazione di appena 0,004”. Il design ergonomico riduce l'affaticamento della mano, aspetto particolarmente importante quando i produttori devono isolare almeno due derivazioni di stimolazione per ogni pacemaker o ICD.

HPx funziona con il dosatore per fluidi da banco Ultimus I che controlla la quantità erogata tramite pedale e offre la possibilità di impostare i parametri di dosatura, come la regolazione del tempo fino a 0,0001 secondi. Abbinato agli aghi di dosatura MicroDotdi calibro compreso tra 27 e 33, il sistema garantisce una micro-dosatura precisa e uniforme.

Dosatura semi-automatizzata

Lubrificazione del titanio

I produttori utilizzano lubrificanti per rivestire i pezzi piatti di titanio prima di pressarli e formarli negli alloggiamenti dei pacemaker e dei generatori ICD. La Valvola 781Mini spruzza lubrificanti sui pezzi di titanio con l’uniformità necessaria per evitare che si generino crepe quando i pezzi vengono pressati negli stampi.

La maggior parte degli impianti cardiaci è lunga circa due pollici e larga circa due quarti. Lavorando con parti così piccole, la 781Mini consente ai produttori di dosare in modo affidabile spruzzi uniformi di larghezza pari a 1 mm (0,04"). Le piccole dimensioni della valvola le consentono di avvicinarsi al pezzo e di erogare esattamente dove è necessario.

Incollaggio dei setti alla testa trasparente

Durante l'assemblaggio del pacemaker, è necessario inserire un setto in ogni cavità circolare della testata trasparente del dispositivo, utilizzando un adesivo per uso medico. I setti sono piccole barriere circolari e flessibili che vengono posizionate sulle aperture della testata del pacemaker.

Questi fori forniscono punti di accesso ai chirurghi, che possono entrare con un ago per manipolare gli elettrocateteri durante l'intervento, o per eventuali procedure successive. Impediscono, inoltre, l'ingresso di fluidi corporei nel dispositivo, che potrebbero causare una contaminazione.

Per questa applicazione, consigliamo il nostro sistema per la dosatura senza contatto PICO XP. Questa tecnologia è estremamente precisa e mantiene l'accuratezza anche in caso di variazioni della temperatura ambientale. La dosatura senza contatto (jetting) presenta molti vantaggi, poiché consente di dosare in modo uniforme anche su parti dalla forma irregolare. Inoltre, è più veloce delle valvole con ago perché non richiede il movimento dell'asse Z. Risulta particolarmente indicata per i produttori di circa ≥ 250.000 pacemaker all'anno.

E’ possibile abbinare PICO XP al sistema di dosatura automatizzato della Serie PROPlus, il nostro robot più avanzato, progettato per garantire precisione e semplicità d'uso. La telecamera intelligente CCD ad alta definizione consente di vedere facilmente dove sta avendo luogo l’applicazione e di erogare con precisione anche su superfici trasparenti. Dotato di rilevamento laser dell'altezza, questo robot è un'ottima soluzione quando si lavora con substrati delicati e di piccole dimensioni.

Isolamento dei componenti elettrici con silicone

Un'altra applicazione consiste nel fissare la testa di un pacemaker al generatore di impulsi con un silicone di grado medico, tollerato dal corpo umano e buon isolante per le parti elettriche. Si consiglia il dosatore ad alta precisione Ultimus V, adatto all’applicazione di silicone. Il processo può essere automatizzato con l’utilizzo del sistema per la dosatura automatica PROX.

Questa soluzione offre le stesse caratteristiche della serie PRO/PROPlus, ma consente di usufruire di un'area di lavoro più ampia, di 500 mm x 500 mm, ed inserire un numero ancora maggiore di parti. Questo robot utilizza un motore lineare senza contatto, che ne diminuisce l'usura, migliorando la longevità e riducendo la necessità di manutenzione.

Rivestimento del generatore di impulsi

Il gruppo di alloggiamento del pacemaker, o generatore di impulsi, è un'altra fase critica del processo di produzione. Qui si trovano i circuiti elettronici e la batteria. Per rivestire la parte esterna del pacemaker, i produttori utilizzano generalmente una speciale formulazione di silicone, come la pirrolina.

Il generatore di impulsi non solo monitora i battiti cardiaci, ma acquisisce anche dati che possono essere raccolti a distanza dal medico. È fondamentale che questa parte del dispositivo funzioni correttamente, in quanto controlla e analizza costantemente la frequenza cardiaca del paziente, che può variare a causa di cambiamenti fisici o fisiologici. In base a queste informazioni, vengono generati impulsi elettrici che attraverso gli elettrocateteri vanno a stimolare il cuore.

Protezione dei circuiti stampati (PCB) con mascherante UV

I produttori utilizzano il masking con prodotti UV per coprire temporaneamente i punti che non richiedono Conformal Coating, quest’ultimo utilizzato nella fase finale per proteggere i circuiti stampati dai fluidi corporei. Per questa applicazione consigliamo la valvola a membrana ad alta portata 752HF-SS, che garantisce un'erogazione precisa e senza gocciolamenti dei rivestimenti UV.

Il corpo pneumatico in acciaio inox 303 è resistente alla corrosione e offre ai produttori una soluzione di erogazione affidabile e destinata a durare nel tempo. La valvola dispone inoltre di una funzione di arresto immediato dell’erogazione (shutoff), garantendo che il fluido venga applicato esclusivamente dove è necessario. Può essere facilmente montata su qualsiasi sistema per la dosatura automatizzata.

Impatto (Perchè la Dosatura dei Fluidi è importante)

I pacemaker sono di fondamentale importanza per il benessere dei pazienti. Garantire il corretto funzionamento di questi dispositivi fin dalle prime fasi di assemblaggio è quindi sempre più importante. Le soluzioni di precisione per la dosatura dei fluidi consentono di produrre dispositivi per impianti cardiaci di alta qualità con meno scarti, risparmiando tempo e costi.

Conclusione

I produttori di impianti cardiaci devono far fronte a una domanda sempre crescente di pacemaker, trascinata dal miglioramento della tecnologia, dalle continue nuove scoperte sul cuore e dall’aumento della popolazione anziana, con un'ampia varietà di patologie cardiache. Hanno quindi cercato i migliori sistemi per la dosatura dei fluidi esistenti sul mercato, per assicurarsi di soddisfare tutte le severe normative e proporre il meglio.

FAQ

Cosa sono gli impianti cardiaci?

I tipi più comuni di impianti cardiaci sono i pacemaker e gli ICD. I pacemaker sono raccomandati per i pazienti il cui nodo senoatriale (nodo SA) non funziona correttamente e causa un battito troppo lento, troppo veloce o irregolare. Il pacemaker monitora e assicura che il cuore batta con un ritmo normale erogando una stimolazione elettrica attraverso due elettrocateteri. La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è simile a un pacemaker, ma è costituita da tre elettrocateteri, utilizzati per i pazienti con camere cardiache che battono fuori tempo l'una con l'altra e che necessitano di una stimolazione elettrica supplementare.

Gli ICD vengono utilizzati per i pazienti con tachicardia ricorrente (classificata come frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto, al di fuori dell'età e dell'attività fisica) o fibrillazione ventricolare, nota anche come aritmia, in cui le camere cardiache inferiori si contraggono rapidamente e in modo imprevedibile. Questa tecnologia fa ripartire il cuore erogando una scossa elettrica.

Quali fluidi vengono utilizzati per la produzione di impianti cardiaci?

Adesivi di grado medico, lubrificanti, siliconi e mascheranti UV sono i fluidi più comuni utilizzati nella produzione di impianti cardiaci.

Quali sistemi per la dosatura automatizzata dei fluidi vengono utilizzati dai produttori di impianti cardiaci?

I produttori di impianti cardiaci utilizzano sistemi per la dosatura automatizzata quando l’applicazione richiede una maggiore precisione o quando si trovano di fronte ad esigenze di aumento della produzione. Questi sistemi automatizzati possono essere facilmente abbinati a dosatori di precisione dei fluidi che offrono un controllo maggiore rispetto alle tipiche siringhe utilizzate nei processi di assemblaggio manuali. Per un sistema completo, i produttori possono scegliere tra un'ampia gamma di sistemi per la dosatura senza contatto, sistemi con valvole, o serbatoi siringa da montare sui robot per qualsiasi applicazione.

I produttori di impianti cardiaci più lungimiranti potrebbero essere interessati al sistema avanzato per la dosatura senza contatto PICO Nexµs. Il controller NEXUS monitora la programmazione delle valvole jetting PICO Pµlse XP attraverso un'interfaccia uomo-macchina (HMI) nel punto esatto di erogazione.

NEXUS rappresenta il livello successivo dell’automazione. La sua struttura piccola, a 24 V, montata su guida DIN, consente di risparmiare spazio prezioso in fabbrica. È inoltre estremamente personalizzabile e gli operatori possono utilizzare il Controller tramite Ethernet industriale, protocolli come PROFINET®, EtherNet/IP™ oppure il protocollo NX via TCP/IP.

Come vengono utilizzati i sistemi per la dosatura dei fluidi nella fabbricazione di impianti cardiaci?

I sistemi per la dosatura dei fluidi hanno a che fare con ogni passaggio del processo di assemblaggio nella produzione di impianti cardiaci, tra questi:

• Isolamento degli elettrocateteri
• Rivestimento del contenitore del generatore di impulsi
• Incollaggio dei setti alla testa trasparente del dispositivo
• Isolamento dei componenti elettrici
• Rivestimento del generatore di impulsi
• Protezione di PCB tramite masking con materiale UV

La precisione nella fase di erogazione dei fluidi durante il processo di produzione è sempre più importante, anche e soprattutto in riferimento alle normative che regolano la fabbricazione degli impianti per l’inserimento nel corpo umano.

Che impatto ha la dosatura dei fluidi sulla produzione degli impianti cardiaci?

Le soluzioni per la dosatura dei fluidi aiutano i produttori a fabbricare prodotti di qualità elevata. Grazie all’affidabilità, uniformità e precisione della tecnologia di erogazione, è possibile incrementare la produzione, ridurre gli scarti ed il consumo di materiale e assicurarsi che i dispositivi vengano prodotti in conformità con le normative in vigore.

A proposito di Ahmed Khan

Ahmed Khan è Global Product Manager per l'automazione ed i sistemi per la dosatura di precisione dei fluidi di Nordson EFD. Fornisce consigli e soluzioni ai Clienti supportandoli nella fase iniziale di integrazione del sistema. Ahmed ha 13 anni di esperienza nella dosatura dei fluidi. È entrato in Nordson EFD nel 2013 e lavora nel Regno Unito.