심장 임플란트에서 신뢰할 수 있는 수액 디스펜싱의 길

개요

1950년대부터 불규칙한 심장 박동이나 기타 심장 질환을 앓고 있는 사람들은 심박조율기나 이식형 제세동기(ICD)와 같은 심장 임플란트를 통해 삶의 질을 개선하고 생명을 구하기 위해 노력했습니다. 이러한 생명을 구하는 장치는 수년에 걸쳐 웨어러블 형태로 발전해 왔으며, 결국에는 이식할 수 있게 되었습니다. 기술이 발전함에 따라 이러한 심장 임플란트의 크기가 점점 작아져 환자에게 더 편안하고 수술 시 덜 침습적으로 이식할 수 있는 추세입니다.

이 기사에서는 이러한 장치를 제조하는 데 필요한 다양한 유체 디스펜싱 애플리케이션과 생명 과학 산업에서 항상 중요한 정확성과 신뢰성의 중요성에 대해 설명합니다.

사용 유체

심장 임플란트는 이식형 펄스 발생기 또는 하우징과 리드의 두 부분으로 구성됩니다.

발전기 내부에는 심장 전문의가 나중에 분석할 수 있는 심장의 전기 활동을 기록하는 전자 장치와 약 5~10년 동안 지속되는 리튬 배터리가 들어 있습니다.

리드는 환자의 자연 심박동기인 부비동 노드(SA 노드)가 오작동할 때 전자 펄스 또는 충격을 전달하는 절연 전도체입니다. 제조업체는 일반적으로 심장 임플란트를 만들 때 접착제, 윤활제, 실리콘, UV 마스킹 등 다양한 유체를 사용합니다.

애플리케이션 요구 사항

생명을 구하는 이 기술은 다른 이식형 장치와 마찬가지로 환자의 안전을 보장하고 수술 후 합병증을 줄이기 위해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 예를 들어, 미국에서는 FDA가, 유럽에서는 UMDR이 있습니다. 이식형 기기의 경우 이러한 규제에는 많은 환자를 대상으로 한 임상시험과 수술 후 1년간의 추적 관찰이 포함되며, 정보 수집에 시간이 걸립니다.

일부 제조업체가 여전히 수작업 기술을 사용하여 심장 임플란트를 생산하는 이유 중 하나는 테스트를 거쳐 새로운 기술을 통과해야 하므로 제품 생산에 시간이 걸리기 때문입니다. 또한 임상 데이터에 대한 국내 데이터를 확보하는 것도 중요하므로 미국에서 사용할 장치라면 미국에서 테스트를 거쳐야 합니다.

이러한 규정은 리드 기능, 배터리 수명 및 프로그래밍 측면에서 디바이스가 제대로 작동하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 리드가 심장 벽에 융합되어 상대정맥, 우심방 또는 우심실에 열상을 입힐 위험이 있으면 시간이 지날수록 장치를 제거하기가 어려워지므로 환자가 정상 심박수를 유지하도록 돕고 이 기술이 약 10~20년 동안 지속되도록 하는 것이 목표입니다.

수술 후 3년 이내에 환자 20명 중 1명꼴로 박테리아 감염이 발생합니다. 감염은 수술 또는 심박조율기 문제로 인해 발생할 수 있습니다. 환자의 이러한 증상을 예방하는 한 가지 방법은 처음부터 심박조율기가 올바르게 제작되었는지 확인하는 것이며, 이를 위해 정밀 수액 디스펜싱이 필요합니다.

리드 절연이나 심박조율기 하우징의 몰딩 등 심박조율기의 각 부품을 세심하게 제작하고 최종 제품으로 조립하는 것은 이러한 규정을 통과하는 제대로 작동하는 장치를 만드는 데 있어 핵심입니다.

심박조율기를 조립하는 데 사용되는 기술은 일관성 있고 반복 가능한 결과로 작동해야 합니다.

심장 임플란트에서 일반적으로 사용되는 유체 디스펜싱 애플리케이션은 다음과 같습니다:

• 실리콘으로 리드 절연
• 티타늄을 금형에 압출하기 전에 윤활 처리하기
• 원형 헤더 캐비티에 격막 본딩하기
• 실리콘으로 전기 부품 절연
• 펄스 발생기를 실리콘으로 코팅하기
• UV 마스킹 재료로 PCB 보호

유체 디스펜싱 솔루션

수동 수액 디스펜싱

많은 심장 임플란트 제조업체에서 휴대용 유체 디스펜싱 장치는 특히 점성이 높은 유체를 도포할 때 미세한 모터 제어를 위한 훌륭한 옵션입니다.

절연 리드

심박 조율기 및 ICD 어셈블리의 한 가지 응용 분야는 누실 실리콘과 같은 의료용 접착제를 사용하여 심장 임플란트의 리드를 절연하는 것입니다. 이러한 리드는 맥박 발생기에서 전류를 받아 심장이 정상 리듬으로 뛰도록 자극하기 때문에 적절하게 코팅하는 것이 중요합니다. 리드의 밀봉이 손상되면 심장에 적절한 신호를 보낼 수 없습니다.

이 용도로는 0.004” 크기의 디스펜스 팁을 통해 점성 유체를 일관되게 도포하는 HPx 고압 디스펜싱 툴를 추천합니다. 손의 피로를 줄여주는 인체공학적 디자인이 특징인 이 도구는 심박조율기 또는 ICD당 최소 2개의 페이싱 리드 절연 작업을 하는 제조업체에서 특히 중요합니다.

HPx는 발판 페달을 통해 디스펜싱 양을 제어하고 0.0001초 단위로 시간을 조정하는 등의 디스펜싱 설정을 할 수 있는 Ultimus I 벤치탑 디스펜서  와 함께 사용할 수 있습니다. 27-33 게이지 범위의 마이크로닷 디스펜스 팁과 함께 사용하면 반복 가능한 미세 디스펜싱을 구현할 수 있습니다.

반자동 유체 디스펜싱

티타늄 윤활

제조업체는 평평한 티타늄 조각을 눌러서 심박조율기 및 ICD 발생기의 하우징으로 성형하기 전에 윤활제를 사용하여 윤활제를 코팅합니다. 781미니 스프레이 밸브 는 균열을 방지하기 위해 페이스메이커 또는 ICD 하우징 금형에 누르기 전에 티타늄의 편평한 조각에 지속적으로 윤활제를 분사합니다.

제대로 밀봉하면 조각이 금형에 눌려서 금이 갈 가능성을 줄일 수 있습니다. 대부분의 심장 임플란트는 길이가 약 2인치, 너비가 약 4분의 2로 쌓아올려집니다. 781Mini는 이러한 소형 부품을 사용하여 제조업체가 폭이 1mm(0.04”)만큼 작은 균일한 스프레이 패턴을 안정적으로 디스펜싱할 수 있도록 지원합니다. 또한 소형 폼 팩터 덕분에 밸브가 부품에 가까이 접근하여 필요한 곳에 정확하게 디스펜싱할 수 있습니다.

중격과 공동의 결합

심박조율기를 조립하는 동안 의료용 접착제를 사용하여 투명한 장치 헤더의 각 원형 헤더 구멍에 격막을 삽입해야 합니다. 격막은 심박 조율기 헤더의 구멍 위에 배치되는 작고 유연한 원형 장벽입니다.

이 구멍은 수술 또는 후속 절차 중에 외과의가 바늘로 구멍을 뚫어 리드를 조작할 수 있는 접근 지점을 제공합니다. 이 구멍은 오염을 일으킬 수 있는 체액이 기기에 유입되는 것을 방지합니다.

이 애플리케이션에는 PICO XP 제팅 시스템을 추천합니다. 이 기술은 매우 정밀하며 온도의 상승과 하강에도 정확성을 유지합니다. 제팅은 고르지 않은 공작물에도 일관되게 분사할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 Z축 이동이 필요하지 않기 때문에 접촉식 밸브보다 빠르며, 이는 연간 약 25만 개의 심박 조율기를 제작하는 제조업체에 유용합니다.

정밀하고 간편한 사용성을 위해 설계된 가장 진보된 로봇인 자동 디스펜싱 시스템인 프로플러스 시리즈와 함께 사용할 수 있습니다. 고화질 CCD 스마트 카메라가 탑재되어 있어 디스펜싱 위치를 쉽게 확인할 수 있고 투명한 표면에서도 정확하게 디스펜싱할 수 있습니다. 레이저 높이 감지 기능이 탑재된 이 로봇은 섬세하고 작은 기판 작업 시 탁월한 옵션입니다.

실리콘으로 전기 부품 절연

또 다른 응용 분야는 의료용 실리콘으로 맥박 조정기의 헤드를 맥박 발생기에 부착하는 것입니다. 이 유체는 인체가 견딜 수 있고 전기 부품의 절연체 역할을 하기 때문에 잘 작동합니다. 이 응용 분야에서는 실리콘과 잘 작동하는 Ultimus V 고정밀 디스펜서가 권장됩니다. 이 프로세스는 PROX 자동 분배 시스템과 주사기 배럴을 위한 안전한 브래킷으로 자동화할 수 있습니다.

PRO/PROPlus 시리즈와 동일한 기능을 모두 포함하지만 더 많은 심박조율기 하우징 부품을 장착할 수 있도록 작업 영역이 500mm x 500mm로 더 넓어져 증가하는 수요에 대응할 수 있습니다. 이 로봇은 비접촉식 리니어 모터를 사용하므로 모터 마모가 적어 수명이 향상되고 유지보수 요구 사항이 줄어듭니다.

펄스 발생기 코팅

맥박 조정기 하우징 어셈블리 또는 맥박 발생기는 제조 공정에서 또 다른 중요한 단계입니다. 여기에는 전자 회로와 배터리가 있습니다. 제조업체는 일반적으로 피롤린과 같은 특수 실리콘 제형을 사용하여 심박 조율기 외부를 코팅합니다.

맥박 발생기는 심장 박동을 모니터링할 뿐만 아니라 환자의 의사가 원격으로 수집할 수 있는 데이터도 캡처합니다. 이 부분은 신체적 또는 생리적 변화에 따라 환자의 심박수를 지속적으로 모니터링하고 분석하여 리드를 통해 정보를 전송하여 심장을 자극하기 때문에 장치의 이 부분이 제대로 작동하는 것이 중요합니다.

UV 마스킹 재료로 PCB 보호

제조업체는 체액으로부터 PCB를 보호하기 위해 마지막 단계에서 컨포멀 코팅으로 덮고 싶지 않은 부분을 덮기 위해 UV 마스킹을 사용합니다. 이 애플리케이션에는 UV 코팅을 정밀하고 물방울 없이 디스펜싱할 수 있는 752HF-SS 고유량 다이아프램 밸브를 추천합니다.

303 스테인리스 스틸 유체 본체는 부식에 강하며 제조업체에 오래 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 디스펜싱 솔루션을 제공합니다. 또한 이 밸브는 제조업체에 깨끗한 디스펜싱을 위한 포지티브 차단 기능을 제공하여 유체가 필요한 곳에 정확하게 디스펜싱되도록 보장합니다. 이 밸브는 모든 자동 디스펜싱 시스템에 쉽게 장착할 수 있습니다.

영향(유체 디스펜싱이 중요한 이유)

심장 박동기는 환자에게 매우 긍정적인 영향을 미치므로 초기 조립 단계부터 제대로 작동하는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 정밀 유체 디스펜싱 솔루션을 사용하면 제조업체는 폐기물을 줄이고 불량품을 줄이면서 고품질의 심장 이식 장치를 생산하여 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.

결론

심장 임플란트 제조업체는 기술이 발전하고 심장에 대한 더 많은 정보가 발견되며 다양한 심장 질환을 가진 고령화 인구가 증가함에 따라 심장 박동기에 대한 수요가 증가하고 있는 추세에 직면해 있습니다. 이에 따라 제조업체들은 제품에 대한 모든 엄격한 규정을 충족하고 이를 뛰어넘는 최고의 수액 디스펜싱 시스템을 찾아 시장에 출시하기 위해 노력하고 있습니다.

자주 묻는 질문

심장 임플란트란 무엇인가요?

가장 일반적인 유형의 심장 임플란트에는 심박 조율기와 ICD가 있습니다. 심박 조율기는 방실 결절(SA 결절)이 제대로 작동하지 않아 심장이 너무 느리거나 너무 빠르거나 불규칙하게 뛰는 환자에게 권장됩니다. 심박 조율기는 두 개의 리드를 통해 전기 자극을 전달하여 심장이 정상 리듬으로 뛰도록 모니터링하고 보장합니다. 심장 재동기화 치료(CRT)는 심박 조율기와 유사하지만 심실이 서로 제 시간에 뛰지 않아 추가 전기 자극이 필요한 환자에게는 3개의 리드가 사용됩니다.

ICD는 하부 심실이 예측할 수 없는 방식으로 빠르게 수축하는 부정맥이라고도 하는 빈맥(연령과 신체 활동을 제외하고 분당 100회 이상의 심박수로 분류) 또는 심실 세동이 재발하는 환자에게 사용됩니다. 이 기술은 심장에 전기 충격을 가하는 방식으로 심장을 다시 뛰게 합니다.

심장 임플란트 제조에는 어떤 유체가 사용되나요?

의료용 접착제, 윤활제, 실리콘, UV 마스킹은 심장 임플란트 제조에 가장 일반적으로 사용되는 유체입니다.

심장 임플란트 제조업체는 어떤 자동화된 수액 디스펜싱 시스템을 사용하나요?

심장 임플란트 제조업체는 보다 정밀하고 생산량을 늘려야 할 때 자동화된 디스펜싱 시스템을 사용합니다. 이러한 자동화 시스템은 수동 조립 공정에 사용되는 일반적인 핸드 시린지보다 더 뛰어난 제어 기능을 제공하는 정밀 디스펜서와 쉽게 조합할 수 있습니다. 완벽한 시스템을 위해 제조업체는 다양한 제트 밸브 시스템, 밸브 시스템 또는 시린지 배럴 중에서 선택하여 거의 모든 애플리케이션에 맞게 로봇에 장착할 수 있습니다.

미래 지향적인 심장 임플란트 제조업체는 PICO Nexµ의 제팅 시스템에 관심을 가질 수 있습니다. 이 컨트롤러는 디스펜스 지점에서 휴먼 머신 인터페이스(HMI)를 통해 PICO Pµlse XP 제팅 밸브 및 프로그래밍을 모니터링하고 제어합니다.

이것은 자동화의 다음 단계입니다. 소형 24V DIN 레일 장착 구조로 공장 현장의 소중한 공간을 절약할 수 있습니다. 또한 사용자 정의가 가능하며 산업용 이더넷과 PROFINET®, EtherNet/IP™, 또는 TCP/IP를 통한 NX 프로토콜과 같은 프로토콜을 사용하여 컨트롤러를 작동할 수 있습니다.

심장 임플란트 제조에서 유체 디스펜싱 솔루션은 어떻게 사용되나요?

수액 디스펜싱 시스템은 다음을 포함하여 심장 임플란트 조립 공정의 모든 단계에 포함됩니다:

• 절연 리드
• 펄스 발생기 하우징 코팅
• 임플란트 헤드에 격막 부착
• 전기 부품 절연
• 펄스 발생기 코팅
• UV 마스킹 재료로 PCB 보호

특히 인체에 외과적으로 삽입되는 임플란트에 대한 모든 규정이 엄격하기 때문에 제조 공정의 유체 디스펜싱 단계에서는 정밀성이 그 어느 때보다 중요합니다.

유체 디스펜싱은 심장 임플란트 제조에 어떤 영향을 미칩니까?

유체 디스펜싱 솔루션은 심장 임플란트 제조업체가 고품질의 제품을 생산할 수 있도록 지원합니다. 제조업체는 정밀하고 반복 가능한 기술을 사용하여 생산량을 늘리고 불량품과 유체 낭비를 줄이며 업계 규정을 충족하고 초과 달성할 수 있습니다.

아메드 칸 소개

Ahmed Khan 노드슨EFD의 정밀 유체 디스펜싱 및 자동화 부문 글로벌 제품 관리자입니다. 그는 고객에게 권장 사항과 솔루션을 제공하고 초기 시스템 통합을 지원합니다. Ahmed 13년의 유체 디스펜싱 경력을 보유하고 있습니다. 2013년에 Nordson EFD에 입사했으며 영국에서 근무하고 있습니다.