Der Weg zu einer zuverlässigen Flüssigkeitsdosierung bei Herzimplantaten

Übersicht

Seit den 1950er Jahren vertrauen Menschen mit Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen auf Herzimplantate wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), um ihre Lebensqualität zu retten oder zu verbessern. Diese lebenswichtigen Geräte haben sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt, zunächst als tragbare Geräte und schließlich als implantierbare Geräte. Im Zuge der technologischen Entwicklung werden diese Herzimplantate immer kleiner, damit sie für die Patienten bequemer und bei der chirurgischen Implantation weniger invasiv sind.

In diesem Artikel beschreiben wir die zahlreichen Anwendungen zur Flüssigkeitsdosierung, die für die Herstellung dieser Geräte erforderlich sind, sowie die Bedeutung von Genauigkeit und Zuverlässigkeit, die in der biowissenschaftlichen Industrie immer wichtiger werden.

Verwendete Flüssigkeiten

Herzimplantate bestehen aus zwei Komponenten: dem implantierbaren Impulsgeber, dem Gehäuse, und den Ableitungen.

Im Inneren des Generators befindet sich Elektronik, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet, die ein Kardiologe später analysieren kann, sowie eine Lithiumbatterie zur Stromversorgung des Geräts, die etwa 5-10 Jahre hält.

Die Elektroden sind isolierte Leiter, die elektronische Impulse oder Schocks abgeben, wenn der natürliche Schrittmacher des Patienten, der Sinusknoten (SA-Knoten), eine Fehlfunktion aufweist. Bei der Herstellung von Herzimplantaten verwenden die Hersteller in der Regel eine Vielzahl von Flüssigkeiten, darunter Klebstoffe, Schmiermittel, Silikone und UV-Maskierung.

Anforderungen an die Applikation

Die lebensrettende Technologie unterliegt, wie andere implantierbare Geräte auch, strikten Vorschriften, die die Patientensicherheit garantieren und die Risiken von Komplikationen nach der Operation minimieren. In den USA ist dies beispielsweise die FDA, während in Europa die UMDR zuständig ist. Diese Vorschriften umfassen für implantierbare Geräte umfangreiche klinische Studien an mehreren Patienten und eine einjährige Nachbeobachtung nach der Operation, was Zeit benötigt, um genügend Daten zu sammeln und eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

Ein wichtiger Grund, warum einige Hersteller immer noch manuelle Technologien zur Herstellung von Herzimplantaten einsetzen, liegt darin, dass sie sich den strengen Testverfahren unterziehen müssen und die neuesten Technologien zulassen müssen, was sich negativ auf die Produktionszeiten auswirkt. Da es sich um ein Gerät handelt, das in den USA eingesetzt werden soll, muss es auch in den USA getestet werden, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen und die notwendigen Zulassungen zu erhalten.

Anhand dieser Vorschriften lässt sich feststellen, ob das Gerät in Bezug auf die Funktion der Elektroden, die Batterielebensdauer und die Programmierung ordnungsgemäß funktioniert. Ziel ist es, den Patienten zu helfen, eine normale Herzfrequenz beizubehalten, und dass die Technologie etwa 10-20 Jahre hält, da die Entfernung dieser Geräte mit der Zeit komplexer wird, wenn die Elektroden mit den Wänden des Herzens verschmelzen. Dadurch besteht die Gefahr, dass die obere Hohlvene, der rechte Vorhof oder die rechte Herzkammer verletzt werden.

Bei bis zu 1 von 20 Patienten kommt es innerhalb von 3 Jahren nach der Operation zu einer bakteriellen Infektion. Die Infektion könnte durch die Operation oder ein Problem mit dem Herzschrittmacher verursacht werden. Eine Möglichkeit, diese Symptome bei den Patienten zu verhindern, besteht darin, sicherzustellen, dass die Herzschrittmacher von Anfang an richtig konstruiert sind, und hier kommt die präzise Flüssigkeitsdosierung ins Spiel.

Die sorgfältige Herstellung jedes einzelnen Teils des Herzschrittmachers, wie z. B. die Isolierung der Leitungen oder das Gießen des Herzschrittmachergehäuses, und der Zusammenbau dieser Teile zum Endprodukt sind der Schlüssel zur Herstellung ordnungsgemäß funktionierender Geräte, die diese Vorschriften erfüllen.

Die für die Montage von Herzschrittmachern verwendeten Technologien müssen konsistent und mit wiederholgenauen Ergebnissen arbeiten.

Zu den üblichen Anwendungen für die Flüssigkeitsdosierung bei Herzimplantaten gehören:

• Isolieren von Leitungen mit Silikon
• Schmieren von Titan, bevor es in Formen gepresst wird
• Verklebung von Septums mit kreisrunden Kopfhohlräumen
• Isolieren der elektrischen Komponenten mit Silikon
• Beschichten des Impulsgebers mit Silikon
• Schützen von Leiterplatten mit UV-Maskierungsmaterial

Lösungen für die Dosierung von Flüssigkeiten

Manuelle Flüssigkeitsdosierung

Für viele Hersteller von Herzimplantaten sind handgehaltene Flüssigkeitsdosiergeräte eine hervorragende Option für die Feinmotorik, insbesondere bei der Anwendung sehr zähflüssiger Flüssigkeiten.

Isolierende Leitungen

Eine Anwendung bei der Montage von Herzschrittmachern und ICDs ist die Isolierung der Leitungen von Herzimplantaten mit medizinischen Klebstoffen wie Nusil-Silikon. Die ordnungsgemäße Beschichtung dieser Elektroden ist wichtig, weil sie den elektrischen Strom vom Impulsgeber aufnehmen und das Herz zu einem normalen Rhythmus anregen. Wenn die Versiegelung der Elektroden beschädigt wird, können sie keine richtigen Signale an das Herz senden.

Für diese Anwendung empfehlen wir das HPx Hochdruck-Dosiergeräte, das durch Dosiernadeln mit einer Größe von nur 0,004” gleichmäßig viskose Flüssigkeit aufträgt. Das ergonomische Design reduziert die Ermüdung der Hände, was besonders wichtig ist, wenn die Hersteller mindestens zwei Schrittmacherkabel pro Herzschrittmacher oder ICD isolieren müssen.

Der HPx arbeitet mit unserem Ultimus I Benchtop-Dispenser für die Steuerung der abgegebenen Menge über ein Fußpedal und Dosiereinstellungen, wie z.B. eine Zeiteinstellung von 0,0001 Sekunden. In Verbindung mit unseren MicroDot Dosiernadeln, die von 27-33 Gauge reichen, liefert das System wiederholgenaue Mikrodosierungen.

Halbautomatische Flüssigkeitsabgabe

Titan schmieren

Die Hersteller verwenden Schmiermittel, um die flachen Titanstücke zu beschichten, bevor sie sie in die Gehäuse der Herzschrittmacher und ICD-Generatoren pressen und formen. Das 781Mini-Sprühventil sprüht konsequent Schmiermittel auf die flachen Stücke aus Titan, bevor sie in die Formen der Herzschrittmacher- oder ICD-Gehäuse gepresst werden, um Risse zu vermeiden.

Eine gute Versiegelung verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die Teile beim Einpressen in die Formen reißen. Die meisten Herzimplantate sind etwa fünf Zentimeterl lang. Bei der Arbeit mit solch kleinen Teilen ermöglicht es der 781Mini den Herstellern, zuverlässig gleichmäßige Sprühmuster mit einer Breite von nur 1 mm (0,04”) abzugeben. Der kleine Formfaktor ermöglicht es dem Ventil auch, nahe an das Teil heranzukommen und genau dort zu dosieren, wo es benötigt wird.

Verklebung von Septum und Kavität

Bei der Montage des Herzschrittmachers muss ein Septum mit einem medizinischen Klebstoff in jede runde Kopföffnung des transparenten Gerätekopfes eingesetzt werden. Die Septums sind kleine, runde, flexible Barrieren, die über die Öffnungen des Herzschrittmacherkopfes gelegt werden.

Diese Löcher bieten dem Chirurgen die Möglichkeit, mit einer Nadel in die Elektroden zu stechen, um sie während der Operation oder bei Folgeeingriffen zu manipulieren. Sie verhindern, dass Körperflüssigkeiten in das Gerät eindringen, die eine Kontamination verursachen könnten.

Für diese Anwendung empfehlen wir unser PICO XP Jetsystem. Diese Technologie ist äußerst präzise und behält die Genauigkeit auch bei steigenden und fallenden Temperaturen bei. Das Jetting hat den Vorteil, dass es gleichmäßig auf unebene Werkstücke aufträgt. Es ist auch schneller als Kontaktventile, weil es keine Z-Achsen-Bewegung erfordert, was für Hersteller, die jährlich etwa 250.000 Herzschrittmacher herstellen, von Vorteil ist.

Kombinieren Sie dies mit unserem automatisierten Dosiersystem der PROPlus Serie, unserem fortschrittlichsten Roboter, der auf Präzision und vereinfachte Bedienbarkeit ausgelegt ist. Dank seiner hochauflösenden CCD-Smart-Kamera können die Hersteller leicht erkennen, wo sie dosieren und sogar auf transparenten Oberflächen präzise dosieren. Ausgestattet mit einer Laser-Höhenabtastung ist dieser Roboter eine hervorragende Option für die Arbeit mit empfindlichen und kleinen Substraten.

Isolierung elektrischer Teile mit Silikon

Eine weitere Anwendung ist die Befestigung des Kopfes eines Herzschrittmachers am Pulsgenerator mit einem medizinischen Silikon. Diese Flüssigkeit eignet sich gut, weil sie vom menschlichen Körper vertragen wird und als Isolator für elektrische Teile dient. Für diese Anwendung wird der Ultimus V-Dispenser empfohlen, da er gut mit Silikonen arbeitet. Dieser Prozess kann mit unserem automatisierten Dosiersystem der PROX Serie für ein komplettes System und eine sichere Halterung für die Kartusche automatisiert werden.

Er verfügt über dieselben Funktionen wie die PRO/PROPlus-Serie, bietet jedoch einen größeren Arbeitsbereich von 500 mm x 500 mm, um noch mehr Gehäuseteile von Herzschrittmachern aufzunehmen und so der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden. Dieser Roboter verwendet einen berührungslosen Linearmotor, der den Motorverschleiß verringert, die Langlebigkeit erhöht und den Wartungsbedarf reduziert.

Beschichtung des Impulsgebers

Das Gehäuse des Herzschrittmachers oder der Impulsgeber ist ein weiterer wichtiger Schritt im Herstellungsprozess. Hier befinden sich die elektronischen Schaltkreise und die Batterie. Die Hersteller verwenden in der Regel eine spezielle Silikonformulierung wie Pyrrolin, um die Außenseite des Herzschrittmachers zu beschichten.

Der Pulsgenerator überwacht nicht nur die Herzschläge, sondern erfasst auch Daten, die von einem Arzt aus der Ferne gesammelt werden können. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass dieser Teil des Geräts ordnungsgemäß funktioniert, da er die Herzfrequenz des Patienten ständig überwacht und analysiert, abhängig von physischen oder physiologischen Veränderungen, und diese Informationen dann durch die Leitungen gesendet werden, um das Herz zu stimulieren.

Protecting PCBs with UV Masking Material

Die Hersteller verwenden UV-Maskierung, um Stellen abzudecken, die sie nicht mit einer konformen Beschichtung im letzten Schritt abdecken wollen, um die Leiterplatte vor Körperflüssigkeiten zu schützen. Für diese Anwendung empfehlen wir das 752HF-SS Membranventil mit hohem Durchfluss, das eine präzise, tropffreie Dosierung von UV-Lacken ermöglicht.

Der Flüssigkeitskörper aus 303-Edelstahl ist korrosionsbeständig und bietet Herstellern eine zuverlässige Dosierlösung, die für eine lange Lebensdauer ausgelegt ist. Das Ventil bietet den Herstellern auch eine positive Absperrung für eine saubere Abgabe und stellt sicher, dass die Flüssigkeit genau dort abgegeben wird, wo sie benötigt wird. Das Ventil lässt sich leicht auf jedes automatisierte Dosiersystem montieren.

Auswirkungen (Warum die Abgabe von Flüssigkeiten wichtig ist)

Herzschrittmacher haben eine so positive Auswirkung auf die Patienten, dass es immer wichtiger wird, sicherzustellen, dass diese Geräte von den ersten Montageschritten an richtig funktionieren. Mit Präzisionslösungen für die Flüssigkeitsdosierung können Hersteller hochwertige Herzimplantate mit weniger Abfall und weniger Ausschuss produzieren und so Zeit und Kosten sparen.

Schlussfolgerung

Die Hersteller von Herzimplantaten sehen sich mit einer wachsenden Nachfrage nach Herzschrittmachern konfrontiert, da die Technologie immer besser wird, mehr Informationen über das Herz entdeckt werden und eine alternde Bevölkerung mit einer Vielzahl von Herzkrankheiten zunimmt. Im Gegenzug haben sie nach den besten Dosiersystemen für Flüssigkeiten auf dem Markt gesucht, um sicherzustellen, dass sie alle strengen Vorschriften für ihre Produkte erfüllen und übertreffen und das Beste auf den Markt bringen.

Häufig gestellte Fragen

Was sind Herzimplantate?

Zu den häufigsten Arten von Herzimplantaten gehören Herzschrittmacher und ICDs. Herzschrittmacher werden für Patienten empfohlen, deren sinoatrialer Knoten (SA-Knoten) nicht richtig funktioniert und das Herz zu langsam, zu schnell oder unregelmäßig schlagen lässt. Der Schrittmacher überwacht das Herz und sorgt dafür, dass es in einem normalen Rhythmus schlägt, indem er über zwei Elektroden eine elektrische Stimulation abgibt. Eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ähnelt einem Herzschrittmacher, verfügt jedoch über drei Elektroden und wird bei Patienten eingesetzt, deren Herzkammern nicht im gleichen Rhythmus schlagen und daher eine zusätzliche elektrische Stimulation benötigen.

ICDs werden bei Patienten mit rezidivierenden Tachykardien (kategorisiert durch eine Herzfrequenz von über 100 Schlägen pro Minute, unabhängig von Alter und körperlicher Aktivität) oder Kammerflimmern, auch bekannt als Arrhythmie, eingesetzt, bei denen sich die unteren Herzkammern schnell und in unvorhersehbarer Weise zusammenziehen. Diese Technologie bringt das Herz gewissermaßen auf Trab, indem sie dem Herzen einen Elektroschock zuführt.

Welche Flüssigkeiten werden bei der Herstellung von Herzimplantaten verwendet?

Medizinische Klebstoffe, Schmiermittel, Silikone und UV-Maskierung sind die am häufigsten verwendeten Flüssigkeiten bei der Herstellung von Herzimplantaten.

Welche automatischen Dosiersysteme werden von Herstellern von Herzimplantaten verwendet?

Hersteller von Herzimplantaten verwenden automatische Dosiersysteme für Flüssigkeiten, wenn ihre Anwendung mehr Präzision und eine höhere Produktion erfordert. Diese automatisierten Systeme können leicht mit Präzisionsflüssigkeitsdispensern kombiniert werden, die eine bessere Kontrolle ermöglichen als die typischen Handspritzen, die bei manuellen Montageprozessen verwendet werden. Für ein komplettes System können Hersteller aus einer Vielzahl von Düsenventilsystemen, Ventilsysteme, oder Kartuschen zur Montage an den Robotern für praktisch jede Anwendung.

Vorausschauende Hersteller von Herzimplantaten könnten zudem an dem PICO Nexµs Jetting System interessiert sein. Dieses Steuergerät überwacht und steuert die Programmierung der PICO Pµlse XP Jetting-Ventile über eine Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) an der Dosierstelle.

Dies ist der nächste Schritt in der Automatisierung. Seine kleine, auf DIN-Schiene montierte 24V-Konstruktion spart wertvollen Platz in der Fabrikhalle. Außerdem ist er extrem anpassungsfähig und kann über Industrial Ethernet und Protokolle wie PROFINET®, EtherNet/IP™ oder das NX-Protokoll über TCP/IP betrieben werden.

Wie werden Lösungen zur Flüssigkeitsdosierung bei der Herstellung von Herzimplantaten eingesetzt?

Flüssigkeitsdosiersysteme kommen in jedem Schritt der Montage von Herzimplantaten zum Einsatz, einschließlich:

• Isolierung der Leitungen
• Beschichtung des Impulsgebergehäuses
• Aufkleben von Septums auf den Kopf von Implantaten
• Isolierung elektrischer Teile
• Beschichtung des Impulsgebers
• Schutz von PCBs mit UV-Maskierungsmaterial

Vor allem im Hinblick auf die Vorschriften für Implantate, die chirurgisch in den menschlichen Körper eingesetzt werden, ist es wichtig, dass die Präzision gewährleistet ist, insbesondere bei der Flüssigkeitsabgabe im Herstellungsprozess.

Welchen Einfluss hat die Flüssigkeitsabgabe auf die Herstellung von Herzimplantaten?

Lösungen zur Flüssigkeitsdosierung unterstützen Hersteller von Herzimplantaten bei der Produktion hochwertiger Produkte. Mit präziser, wiederholbarer Technologie können Hersteller ihre Produktion steigern, Ausschuss und Flüssigkeitsabfälle reduzieren und sicherstellen, dass sie die Branchenvorschriften einhalten und übertreffen.

Über Ahmed Khan

Ahmed Khan ist der globale Produktmanager für Präzisionsflüssigkeitsdosierung und Automatisierung bei Nordson EFD. Er bietet Empfehlungen und Lösungen für Kunden und hilft bei der ersten Systemintegration. Ahmed verfügt über 13 Jahre Erfahrung in der Flüssigkeitsdosierung. Er kam 2013 zu Nordson EFD und ist in East Providence, RI, ansässig.