El camino hacia la dispensación fiable de fluidos en implantes cardíacos

Visión general

Desde la década de 1950, las personas con latidos irregulares u otras afecciones cardíacas recurren a implantes cardíacos como marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (DAI) para salvar o mejorar su calidad de vida. Estos dispositivos han evolucionado a lo largo de los años, primero como dispositivos portátiles y luego como implantables. A medida que ha ido mejorando la tecnología, ha aumentado la tendencia a reducir el tamaño de estos implantes cardíacos para que resulten más cómodos a los pacientes y menos invasivos cuando se implantan quirúrgicamente.

En este artículo describiremos las numerosas aplicaciones de dosificación de fluidos necesarias para fabricar estos dispositivos y la importancia de la precisión y la fiabilidad, siempre críticas en la industria de las ciencias de la vida.

Fluidos utilizados

Los implantes cardíacos constan de dos partes: el generador de impulsos implantable, o carcasa, y los cables.

Dentro del generador hay componentes electrónicos que registran la actividad eléctrica del corazón, que un cardiólogo puede analizar posteriormente, y una batería de litio para alimentar el dispositivo, que dura aproximadamente entre 5 y 10 años.

Los cables son conductores aislados que emiten impulsos electrónicos o descargas cuando el marcapasos natural del paciente, el nódulo sinusal (nódulo SA), no funciona correctamente. Los fabricantes suelen utilizar diversos fluidos, como adhesivos, lubricantes, siliconas y máscaras UV, para fabricar implantes cardíacos.

Requisitos de solicitud

Esta tecnología que salva vidas, al igual que otros dispositivos implantables, se enfrenta a fuertes normativas para garantizar la seguridad del paciente y reducir las complicaciones postoperatorias. Por ejemplo, en Estados Unidos es la FDA y en Europa la UMDR. En el caso de los dispositivos implantables, estas normativas incluyen ensayos en muchos pacientes y un seguimiento un año después de la cirugía, lo que lleva tiempo recopilar información.

Esta es una de las razones por las que algunos fabricantes siguen utilizando tecnología manual para producir implantes cardíacos, ya que tendrían que someterse a pruebas y aprobar las nuevas tecnologías, lo que les restaría tiempo para fabricar los productos. También es importante obtener datos clínicos en el país, de modo que si el dispositivo se va a utilizar en EE.UU., tiene que probarse en ese país.

Estas normas ayudan a determinar si el dispositivo funciona correctamente en cuanto al funcionamiento de los cables, la duración de la batería y la programación. El objetivo es ayudar a los pacientes a mantener un ritmo cardíaco normal y que la tecnología dure aproximadamente entre 10 y 20 años, ya que la extracción de estos dispositivos se complica con el tiempo cuando los cables se fusionan con las paredes del corazón y se corre el riesgo de lacerar la vena cava superior, la aurícula derecha o el ventrículo derecho.

Uno de cada 20 pacientes sufrirá una infección bacteriana en los tres años siguientes a la intervención. La infección puede deberse a la intervención o a un problema con el marcapasos. Una forma de prevenir estos síntomas en los pacientes es asegurarse de que los marcapasos se fabrican correctamente desde el principio, y ahí es donde entra en juego la dispensación precisa de fluidos.

Fabricar cuidadosamente cada pieza del marcapasos, como el aislamiento de los cables o el moldeado de la carcasa del marcapasos, y ensamblar esas piezas en el producto final es clave para crear dispositivos que funcionen correctamente y superen estas normativas.

Las tecnologías utilizadas para ensamblar marcapasos deben funcionar de forma coherente y con resultados repetibles.

Las aplicaciones habituales de dispensación de fluidos en implantes cardíacos incluyen:

• Cables aislantes con silicona
• Lubricación del titanio antes de prensarlo en moldes
• Adhesión de tabiques a cavidades de cabecera circulares
• Aislamiento de componentes eléctricos con silicona
• Recubrimiento del generador de impulsos con silicona
• Proteger las placas de circuito impreso con material de enmascaramiento UV

Soluciones de dosificación de fluidos

Dispensación manual de fluidos

Para muchos fabricantes de implantes cardíacos, los dispositivos manuales de dosificación de fluidos son una gran opción para el control motor fino, especialmente cuando se aplican fluidos muy viscosos.

Cables aislantes

Una aplicación en el montaje de marcapasos y DAI es aislar los cables de los implantes cardíacos con adhesivos de calidad médica como la silicona Nusil. El recubrimiento adecuado de estos cables es importante porque reciben la corriente eléctrica del generador de impulsos y estimulan el corazón para que lata a un ritmo normal. Si el sellado de los cables se daña, no pueden enviar señales adecuadas al corazón.

Para esta aplicación, recomendamos la Herramienta de dispensación de alta presión HPx, que aplica de forma consistente fluido viscoso a través de puntas de dispensación tan pequeñas como 0,004”. Con un diseño ergonómico que reduce la fatiga de las manos, esto es especialmente importante cuando los fabricantes están trabajando en el aislamiento de al menos dos cables de estimulación por marcapasos o DCI.

La HPx funciona con nuestro Dispensador de fluidos de sobremesa Ultimus I para el control de la cantidad dispensada mediante pedal y ajustes de dispensación, como el ajuste de tiempo tan fino como 0,0001 segundos. Combinado con nuestras Puntas de dosificación MicroDot, que van desde el calibre 27 al 33, el sistema ofrece una microdosificación repetible.

Dosificación semiautomática de fluidos

Lubricación de titanio

Los fabricantes utilizan lubricantes para recubrir las piezas planas de titanio antes de prensarlas y darles forma en las carcasas del marcapasos y el generador de DAI. La válvula de pulverización 781Mini pulveriza sistemáticamente lubricantes sobre las piezas planas de titanio antes de prensarlas en los moldes de las carcasas del marcapasos o el DCI para evitar que se agrieten.

Conseguir un sellado adecuado reduce la probabilidad de que las piezas se agrieten al ser introducidas a presión en los moldes. La mayoría de los implantes cardíacos miden aproximadamente cinco centímetros de largo y dos cuartos de ancho. Al trabajar con piezas tan pequeñas, la 781Mini permite a los fabricantes dispensar de forma fiable patrones de pulverización uniformes de tan sólo 1 mm (0,04”) de ancho. Su pequeño tamaño también permite a la válvula acercarse a la pieza y dispensar exactamente donde se necesita.

Adhesión del tabique a la cavidad

Durante el montaje del marcapasos, es necesario insertar un septum en cada cavidad circular del cabezal transparente del dispositivo con un adhesivo médico. Los septums son pequeñas barreras circulares flexibles que se colocan sobre las aberturas del cabezal del marcapasos.

Estos orificios proporcionan puntos de acceso para que los cirujanos pinchen con una aguja para manipular los cables durante la cirugía o cualquier procedimiento de seguimiento. Evitan que entren fluidos corporales en el dispositivo, lo que podría causar contaminación.

Para esta aplicación, recomendamos nuestro sistema de chorro PICO XP. Esta tecnología es extremadamente precisa y mantiene la exactitud incluso cuando las temperaturas suben y bajan. El chorro es ventajoso porque dispensa uniformemente sobre piezas de trabajo desiguales. También es más rápido que las válvulas de contacto porque no requiere movimiento en el eje Z, lo que es beneficioso para los fabricantes que construyen aproximadamente 250.000 marcapasos al año.

Combínelo con nuestro Sistema de dispensación automática de la seriePROPlus que es nuestro robot más avanzado diseñado para ofrecer precisión y facilidad de uso simplificada. Su cámara inteligente CCD de alta definición permite a los fabricantes ver fácilmente dónde están dispensando y dispensar con precisión incluso en superficies transparentes. Equipado con detección láser de altura, este robot es una gran opción cuando se trabaja con sustratos delicados y pequeños.

Aislamiento de piezas eléctricas con silicona

Otra aplicación es unir la cabeza de un marcapasos al generador de impulsos con una silicona de calidad médica. Este fluido funciona bien porque es tolerado por el cuerpo humano y actúa como aislante de las piezas eléctricas. Para esta aplicación, se recomienda el Dispensador de alta precisión Ultimus V ya que funciona bien con siliconas. Este proceso puede automatizarse con nuestro Sistema de dosificación automáticaPROX para obtener un sistema completo y un soporte seguro para la jeringa.

Incluye todas las mismas características que la serie PRO/PROPlus, pero ofrece un área de trabajo mayor, de 500 mm x 500 mm, para que quepan aún más piezas de la carcasa del marcapasos y satisfacer así la creciente demanda. Este robot utiliza un motor lineal sin contacto, que reduce el desgaste del motor, mejorando la longevidad y reduciendo los requisitos de mantenimiento.

Recubrimiento del generador de impulsos

El conjunto de la carcasa del marcapasos, o generador de impulsos, es otro paso fundamental en el proceso de fabricación. En ella se encuentran los circuitos electrónicos y la batería. Los fabricantes suelen utilizar una fórmula especial de silicona, como la pirrolina, para recubrir el exterior del marcapasos.

El generador de impulsos no sólo controla los latidos del corazón, sino que también captura datos que pueden ser recogidos a distancia por el médico del paciente. Es fundamental que esta parte del dispositivo funcione correctamente, ya que supervisa y analiza constantemente la frecuencia cardíaca del paciente en función de los cambios físicos o fisiológicos.

Protección de placas de circuito impreso con material de enmascaramiento UV

Los fabricantes utilizan el enmascaramiento UV para cubrir los lugares que no desean que queden cubiertos por un revestimiento de conformación en el paso final para proteger la placa de circuito impreso de fluidos corporales. Para esta aplicación recomendamos la 752HF-SS válvula de diafragma de alto caudal, que proporciona una dosificación precisa y sin goteo de los revestimientos UV.

El cuerpo de fluido de acero inoxidable 303 es resistente a la corrosión y proporciona a los fabricantes una solución de dispensación fiable hecha para durar. La válvula también proporciona a los fabricantes un cierre positivo para una dispensación limpia, asegurando que el fluido se dispensa exactamente donde se necesita. Puede montarse fácilmente en cualquier sistema de dispensación automatizado.

Impacto (Por qué es importante la dispensación de fluidos)

Los marcapasos tienen un impacto tan positivo en los pacientes que siempre es importante garantizar que estos dispositivos funcionen correctamente desde las primeras fases de montaje. Gracias a las soluciones de dosificación de fluidos de precisión, los fabricantes pueden producir dispositivos de implante cardíaco de alta calidad con menos residuos y menos rechazos para ahorrar tiempo y costes.

Conclusión

Los fabricantes de implantes cardíacos se enfrentan a una creciente demanda de marcapasos a medida que mejora la tecnología, se descubre más información sobre el corazón y aumenta el envejecimiento de la población con una gran variedad de afecciones cardíacas. A su vez, han buscado los mejores sistemas de dosificación de fluidos del mercado para asegurarse de que cumplen y superan todas las estrictas normativas en torno a sus productos y aportan lo mejor de sí mismos al mercado.

Preguntas frecuentes

¿Qué son los implantes cardíacos?

Los tipos más comunes de implantes cardíacos son los marcapasos y los DAI. Los marcapasos se recomiendan a pacientes cuyo nódulo sinoauricular (nódulo SA) no funciona correctamente y hace que el corazón lata demasiado despacio, demasiado deprisa o de forma irregular. El marcapasos controla y garantiza que el corazón lata a un ritmo normal mediante la administración de estimulación eléctrica a través de dos cables. La terapia de resincronización cardiaca (TRC) es similar al marcapasos, pero con tres electrodos, y se utiliza en pacientes cuyas cavidades cardiacas laten desincronizadas, lo que requiere una estimulación eléctrica adicional.

Los DAI se utilizan en pacientes con taquicardia recurrente (caracterizada por una frecuencia cardiaca superior a 100 latidos por minuto, al margen de la edad y la actividad física) o fibrilación ventricular, también conocida como arritmia, en la que las cavidades inferiores del corazón se contraen con rapidez y de forma impredecible. Esta tecnología pone en marcha el corazón en cierto modo mediante una descarga eléctrica.

¿Qué fluidos se utilizan para fabricar implantes cardíacos?

Los fluidos más utilizados en la fabricación de implantes cardíacos son los adhesivos de calidad médica, los lubricantes, las siliconas y el enmascaramiento UV.

¿Qué sistemas automatizados de dosificación de fluidos utilizan los fabricantes de implantes cardíacos?

Los fabricantes de implantes cardíacos utilizan sistemas de dispensación automatizados cuando su aplicación requiere más precisión y un aumento de la producción. Estos sistemas automatizados pueden combinarse fácilmente con dosificadores de fluidos de precisión, que proporcionan un mayor control que las típicas jeringas manuales utilizadas en los procesos de montaje manual. Para obtener un sistema completo, los fabricantes pueden elegir entre una amplia variedad de sistemas de válvulas de chorro, sistemas de válvulas, o jeringas para montar en los robots para prácticamente cualquier aplicación.

Los fabricantes de implantes cardíacos con visión de futuro pueden estar interesados en el sistema de jetting PICO Nexµs. Este controlador supervisa y controla las válvulas de jetting PICO Pµlse XP’ programación a través de una interfaz hombre-máquina (HMI) en el punto de dispensación.

Es el siguiente paso en la automatización. Su pequeño tamaño, 24 V y montaje en carril DIN ahorra un valioso espacio en la fábrica. Además, es extremadamente personalizable y los usuarios pueden utilizar el controlador mediante Ethernet industrial y protocolos como PROFINET, EtherNet/IP o el protocolo NX a través de TCP/IP.

¿Cómo se utilizan las soluciones de dosificación de fluidos en la fabricación de implantes cardíacos?

Los sistemas de dosificación de fluidos entran en cada paso del proceso de ensamblaje de implantes cardíacos, incluyendo:

• Cables aislantes
• Recubrimiento de la carcasa del generador de impulsos
• Adhesión de tabiques a la cabeza de los implantes
• Aislamiento de piezas eléctricas
• Recubrimiento del generador de impulsos
• Protección de placas de circuito impreso con material de enmascaramiento UV

Especialmente con todas las normativas en torno a los implantes que se colocan quirúrgicamente en un cuerpo humano, siempre es importante que haya precisión, sobre todo durante la fase de dosificación de fluidos del proceso de fabricación.

¿Qué impacto tiene la dosificación de fluidos en la fabricación de implantes cardíacos?

Las soluciones de dosificación de fluidos ayudan a los fabricantes de implantes cardíacos a producir productos de alta calidad. Gracias a una tecnología precisa y repetible, los fabricantes pueden aumentar la producción, reducir los rechazos y el desperdicio de fluidos, y garantizar que cumplirán y superarán las normativas del sector.

Acerca de Ahmed Khan

Ahmed Khan es director global de producto para sistemas de automatización y dosificación de fluidos de precisión en Nordson EFD. Proporciona asesoramiento y soluciones a los clientes apoyándoles en la fase inicial de integración del sistema. Ahmed cuenta con 13 años de experiencia en dosificación de fluidos. Se incorporó a Nordson EFD en 2013 y trabaja en el Reino Unido.