埋め込み型医療機器用の自動2成分エポキシ分注

仕様 メーカーは、製品が一貫して 仕様 を満たすように、品質システムを確立して従わなければなりません。 また、管理されたプロセスを使用して製品が構築されていることを確認する必要があります。 製造中に高度な手作業が使用される場合、これらの要件を一貫して満たすことは困難な場合があります。 多くの場合、プロセスの自動化により、品質、トレーサビリティ、再現性の基準を満たす結果が得られます。

ペースメーカーや除細動器などのクラスIII医療機器を製造する場合、一貫した結果を達成することが特に重要です。 Nordson ASYMTEKは、ペースメーカー アセンブリ コンポーネントをカプセル化するために2液性エポキシを塗布する手動の2ステップ プロセスを自動化することで、医療機器 メーカーのサポートに成功しました。 自動化されたソリューションには、クアンタム® オングストローム計を搭載した 品質管理 流体。

手動プロセス

以前のプロセスでは、オペレーターが各流体タイプ (A& B) ディスペンス ニードルとレシーバー ヘッドを取り付け、液体を ディスペンス カプセル化プロセスを完了します。 最初は、時間/圧力制御の充填ステーションを使用して、パーツAとパーツBの材料をスタティック ミキサーに手動で押し込み、空の30 ccシリンジ に入れました。 シリンジ がいっぱいになると、オペレーターは シリンジ に分注針とレシーバー ヘッドを取り付け、ペースメーカーを保持し、針の先端をカプセル化領域の上に配置して、液体を分注しました。 この手動プロセスでは、液体がどこに分配されたか、キャビティにどれだけ速く充填されたか、または分配された液体の量を正確に追跡することはできませんでした。これらのプロセス変数は、個々のオペレーターに完全に依存していました。

自動化されたソリューションの詳細

新しい自動化されたプロセスでは、ペースメーカー アセンブリがカスタム フィクスチャに配置され、オングストローム メーターを備えたQuantumシステムに運ばれます。 その後、オングストローム メーターは、制御された量の2液性エポキシを自動的に混合および分配し、カプセル化プロセスを完了します。

アプリケーション コーナー2016年11月ニュースレター ストーリー - 埋め込み型医療機器向けの自動2成分エポキシ塗布

オングストローム メーターは、正確に制御された量と流量で ディスペンス2つの部分 接着剤, エポキシ, と シーラント を行うように設計されています。 オングストロームの不可欠な部分は、ディスペンス とリロード位置を切り替えるロータリー スプール バルブです。 静止時、Angstromの2つの メーターリング ロッドは完全に格納され、スプール バルブはリロード位置にあります。 Quantumシステムからディスペンス コマンドを受信すると、スプール バルブが ディスペンス 位置に切り替わり、サーボ モーターが両方の メーターリング ロッドをそれぞれのシリンダーに向けて下向きに駆動し始めます - 液体Aと液体Bを比例して移動させてスタティック ミキサーに送り込みます。 分配される流体の総量は、エンコーダー カウントの総数によって制御される、ロッドによって押しのけられる総量に比例します。 さらに、ディスペンス量は、重量制御と時間コマンドで制御できます。 Fluidmove®  Quantumディスペンサーのソフトウェア。 ディスペンスが完了し、Quantumシステムから補充コマンドが受信されると、スプール バルブがロード位置に戻り、メーターリング ロッドが完全に格納されて、次の ディスペンス に備えて液体Aと液体Bがシリンダーに補充されます。