Optimisation de la dépose des fluides dans les implants cardiaques: Vers une fiabilité accrue

Aperçu

Depuis les années 1950, les implants cardiaques tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) sont devenus essentiels pour les personnes souffrant d'un rythme cardiaque irrégulier ou d'autres troubles cardiaques, améliorant ainsi leur qualité de vie. Ces dispositifs de sauvetage ont évolué au fil des ans, passant de dispositifs portables à des dispositifs implantables de plus en plus petits et moins invasifs grâce aux progrès technologiques.

Dans cet article, nous mettrons en lumière l'importance de la précision et de la fiabilité des nombreuses applications de dosage de fluides nécessaires à la fabrication de ces implants cardiaques, des critères cruciaux dans l'industrie de la santé.

Les fluides utilisés

Les implants cardiaques se composent de deux éléments principaux : le générateur d'impulsions implantable, également appelé boîtier, et les sondes.

Le générateur renferme des composants électroniques qui enregistrent l'activité électrique du cœur, pouvant être analysée ultérieurement par un cardiologue, ainsi qu'une batterie au lithium assurant l'alimentation de l'appareil sur une durée approximative de 5 à 10 ans.

Les sondes, des conducteurs isolés, délivrent des impulsions électroniques ou des chocs en cas de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque naturel du patient, le nœud sinusal (nœud SA). Lors de la fabrication des implants cardiaques, les fabricants font usage de divers fluides, tels que des adhésifs, des lubrifiants, des silicones et des masques UV.

Les exigences en matière d'application

La technologie des dispositifs implantables, tels que les implants cardiaques, joue un rôle crucial dans la sauvegarde des vies et est soumise à des réglementations strictes pour garantir la sécurité des patients et réduire les complications postopératoires. Aux États-Unis, la FDA et en Europe, l'UMDR régissent ces dispositifs. Ces réglementations exigent des essais cliniques sur un grand nombre de patients et un suivi d'un an après l'intervention, ce qui implique des délais pour obtenir des données fiables.

Certains fabricants privilégient encore la technologie manuelle pour la production d'implants cardiaques, évitant ainsi les retards liés aux tests et à la mise en conformité des nouvelles technologies. Il est également essentiel d'obtenir des données nationales pour les essais cliniques, notamment si le dispositif est destiné à être utilisé aux États-Unis.

Ces réglementations sont conçues pour évaluer la performance des dispositifs en termes de fonctionnement des sondes, durabilité de la batterie et programmation. L'objectif est d'assurer aux patients un rythme cardiaque normal sur une durée de vie de 10 à 20 ans, sachant que le retrait des dispositifs peut devenir complexe une fois que les sondes sont intégrées aux parois du cœur, présentant des risques de lésions potentielles.

Environ un patient sur 20 contracte une infection bactérienne dans les trois ans suivant l'intervention chirurgicale pour des dispositifs implantables. L'assurance de la qualité de fabrication des stimulateurs cardiaques dès le départ est essentielle pour prévenir ces risques. C'est là que l'importance d'un dosage précise de fluides entre en jeu.

La fabrication méticuleuse de chaque composant des stimulateurs cardiaques, comme l'isolation des sondes ou le moulage des boîtiers, ainsi que leur assemblage, est cruciale pour garantir le bon fonctionnement des dispositifs et respecter les normes réglementaires.

Les technologies utilisées doivent être fiables, cohérentes et capables de produire des résultats reproductibles.

Les applications courantes de dépose de fluides dans les implants cardiaques sont les suivantes:

• l'isolation des sondes avec du silicone
• la lubrification du titane avant qu'il ne soit pressé dans les moules
• le collage des septums aux cavités circulaires de l'entête
• l'isolation des composants électriques avec du silicone
• le revêtement du générateur d'impulsions avec du silicone
• Protection des circuits imprimés à l'aide d'un matériau de masquage UV

Solutions de dosage des fluides

Dosage manuel des fluides

Pour de nombreux fabricants d'implants cardiaques, les dispositifs de dosage de fluides portatifs sont une excellente option pour le contrôle de la motricité fine, en particulier lors de l'application de fluides très visqueux.

Isolation des sondes

L'assemblage des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs cardioverteur implantables (DAI) nécessite une isolation précise des sondes des implants cardiaques à l'aide d'adhésifs de qualité médicale tels que le silicone Nusil. La bonne application de ces revêtements est essentielle car les sondes transmettent le courant électrique du générateur d'impulsions et stimulent le cœur pour maintenir un rythme normal. Tout dommage à l'étanchéité des sondes peut compromettre leur capacité à envoyer les signaux appropriés au cœur.

Dans ce contexte, l'utilisation de l'outil de dépose haute pression HPx, est recommandée pour assurer une application cohérente d'un fluide visqueux à travers des embouts de dépose de taille aussi réduite que 0,004 pouce. Son design ergonomique contribue à réduire la fatigue des mains, ce qui est crucial lorsque les fabricants doivent isoler au moins deux sondes de stimulation par stimulateur cardiaque ou DAI.

Le HPx fonctionne en collaboration avec notre doseur de fluide de table Ultimus I pour un contrôle précis de la quantité dosée via une pédale et des paramètres de déposes ajustables, tels que la précision du réglage du temps jusqu'à 0,0001 seconde. Associé à nos aiguilles de dépose MicroDot, disponibles dans un calibre variant de 27 à 33, ce système permet une dépose microscopique reproductible.

Dépose semi-automatisée de fluides

Lubrification du titane

Les fabricants utilisent des lubrifiants pour enduire les pièces plates en titane avant de les presser et de les former dans les boîtiers des stimulateurs cardiaques et des générateurs de DAI. Pour cette tâche, la valve de pulvérisation 781Mini est utilisée pour pulvériser avec précision des lubrifiants sur les pièces en titane avant leur pressage dans les moules des boîtiers, afin de prévenir les fissures.

Une bonne application de lubrifiant permet de garantir une étanchéité adéquate, réduisant ainsi les risques de fissures lors de la mise en forme des pièces dans les moules. Avec la plupart des implants cardiaques mesurant environ deux pouces de longueur et deux quarts d’empilement de largeur, la petite taille du 781Mini offre aux fabricants la possibilité de diffuser de manière fiable des schémas de pulvérisation uniformes d’une largeur de seulement 1 mm (0,04 »), même sur des pièces de petite taille. Cela permet à la valve de pulvérisation de s’approcher de la pièce de façon précise et de déposer le lubrifiant exactement là où il est nécessaire.

Collage d'un septum sur une cavité

Lors de l'assemblage d'un stimulateur cardiaque, un septum doit être inséré dans chaque cavité circulaire de l'en-tête du dispositif transparent à l'aide d'un adhésif médical. Les septums sont de petites barrières circulaires et flexibles qui sont placées sur les ouvertures de l'en-tête d'un stimulateur cardiaque.

Ces orifices constituent des points d'accès que les chirurgiens peuvent percer à l'aide d'une aiguille pour manipuler les sondes lors d'une intervention chirurgicale ou de toute procédure de suivi. Ils empêchent les fluides corporels de pénétrer dans le dispositif, ce qui pourrait entraîner une contamination.

Pour une application précise dans la fabrication de stimulateurs cardiaques, nous recommandons l'utilisation de notre système de jetting PICO XP. Cette technologie offre une grande précision et maintient son exactitude même en cas de variation de température. Le jetting présente l'avantage de garantir une dépose uniforme sur des pièces de forme irrégulière, tout en étant plus rapide que les valves de contact car il n'exige aucun mouvement sur l'axe Z. Cela est particulièrement bénéfique pour les fabricants produisant un volume élevé, soit environ ≥ 250 000 stimulateurs cardiaques par an.

Pour une performance optimale, associez le système de jetting PICO XP à notre doseur automatisé de la série PROPlus , notre robot le plus avancé conçu pour allier précision et facilité d'utilisation. Doté d'une caméra intelligente CCD haute définition, ce robot permet aux fabricants d'effectuer des déposes avec une grande précision, même sur des surfaces transparentes, en visualisant clairement les zones de dépose. De plus, sa détection laser de hauteur en fait un choix idéal pour manipuler des substrats délicats et de petites dimensions.

Isolation de pièces électriques avec du silicone

Une autre application courante est l'assemblage de la tête d'un stimulateur cardiaque au générateur d'impulsions à l'aide d'un silicone de qualité médicale. Ce silicone est apprécié pour sa compatibilité avec le corps humain et son rôle d'isolant pour les composants électriques. Pour cette tâche, le doseur de haute précision Ultimus V est recommandé en raison de sa compatibilité optimale avec les silicones. Pour automatiser ce processus, notre système de dosage automatisé PROX est un choix idéal, offrant un support sécurisé pour les seringues.

Le système PROX propose toutes les fonctionnalités de la série PRO/PROPlus, mais avec une zone de travail plus étendue de 500mm x 500mm afin de traiter davantage de pièces de boîtiers de stimulateurs cardiaques et répondre à la demande croissante. Equipé d'un moteur linéaire sans contact, ce robot assure une usure réduite, une longévité accrue et des besoins de maintenance limités.

Revêtement du générateur d'impulsions

L'assemblage du boîtier du stimulateur cardiaque, aussi appelé générateur d'impulsions, constitue une étape cruciale du processus de fabrication. C'est à l'intérieur de ce boîtier que se trouvent les circuits électroniques et la batterie. Pour protéger l'extérieur du stimulateur cardiaque, les fabricants ont recours à une formulation spéciale de silicone, telle que la pyrroline.

Le générateur d'impulsions n'a pas seulement pour fonction de surveiller les battements cardiaques, il recueille également des données qui peuvent être transmises à distance au médecin du patient. Il est primordial que cette composante du dispositif fonctionne de manière optimale, car elle assure une surveillance continue du rythme cardiaque du patient, en identifiant les éventuels changements physiques ou physiologiques. Ces informations sont ensuite transmises par les sondes pour stimuler le cœur.

Protection des circuits imprimés à l'aide d'un matériau de masquage UV

Les fabricants utilisent le masquage UV pour protéger certaines zones spécifiques du circuit imprimé des revêtements conformes lors de l'étape finale de protection contre les fluides corporels. Pour cette application, notre recommandation va vers la valve à membrane à haut débit 752HF-SS, qui assure une dépose précise et sans goutte des vernis UV.

Le corps en acier inoxydable 303 de cette valve résiste à la corrosion, offrant ainsi aux fabricants une solution de dépose fiable et durable. En assurant une fermeture positive, la valve garantit une dépose précise et propre du fluide uniquement là où cela est nécessaire. De plus, elle peut être facilement montée sur tout système de dosage automatisé.

Impact (pourquoi la dépose de fluide est importante)

Les stimulateurs cardiaques ont un impact positif sur les patients et il est très important de s'assurer que ces dispositifs fonctionnent correctement dès les premières étapes d'assemblage. Les solutions de dosage de fluides de précision permettent aux fabricants de produire des implants cardiaques de haute qualité avec moins de déchets et moins de rejets, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent.

Conclusion

Les fabricants d'implants cardiaques font face à une demande croissante de stimulateurs cardiaques alors que la technologie évolue, que de nouvelles informations sur le cœur émergent et que la population vieillit et développe une diversité de pathologies cardiaques. Afin de répondre à ces défis, ils ont cherché à intégrer les systèmes de dosage de fluides les plus performants du marché. Ce choix leur permet de garantir le respect et même le dépassement des réglementations strictes concernant leurs produits, tout en offrant ce qui se fait de mieux sur le marché.

Foire aux questions

Que sont les implants cardiaques ?

Les types d'implants cardiaques les plus courants sont les stimulateurs cardiaques et les DAI. Les stimulateurs cardiaques sont recommandés pour les patients dont le nœud sinusal (nœud SA) ne fonctionne pas correctement et entraîne un rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier. Le stimulateur cardiaque surveille et garantit que le cœur bat à un rythme normal en délivrant une stimulation électrique par l'intermédiaire de deux sondes. La thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) est similaire à un stimulateur cardiaque mais possède trois sondes. Elle est utilisée pour les patients dont les cavités cardiaques battent en décalage l'une par rapport à l'autre, ce qui nécessite une stimulation électrique supplémentaire.

Les DAI sont utilisés pour les patients souffrant de tachycardie récurrente (caractérisée par une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute en dehors de l'âge et de l'activité physique) ou de fibrillation ventriculaire, également connue sous le nom d'arythmie, où les cavités cardiaques inférieures se contractent rapidement et de manière imprévisible. Cette technologie permet en quelque sorte de relancer le cœur en lui délivrant un choc électrique.

Quels sont les fluides utilisés pour fabriquer les implants cardiaques ?

Les adhésifs de qualité médicale, les lubrifiants, les silicones et les masques UV sont les fluides les plus couramment utilisés dans la fabrication des implants cardiaques.

Quels sont les systèmes automatisés de dosage des fluides utilisés par les fabricants d'implants cardiaques ?

Les fabricants d'implants cardiaques utilisent des systèmes de dosage automatisés lorsque leur application nécessite plus de précision et une production accrue. Ces systèmes automatisés peuvent facilement être associés à des doseurs de fluides de précision, qui offrent un meilleur contrôle que les seringues manuelles typiques utilisées dans les processus d'assemblage manuels. Pour obtenir un système complet, les fabricants peuvent choisir parmi une grande variété de systèmes de valves de jetting, de systèmes de valves, ou de seringues à monter sur les robots pour pratiquement n'importe quelle application.

Les fabricants d'implants cardiaques avant-gardistes peuvent être intéressés par le système de jetting PICO Nexµs. Ce contrôleur surveille et contrôle la programmation des valves de jetting PICO Pµlse XP par le biais d'une interface homme-machine (IHM) au point de dépose.

C'est l'étape suivante de l'automatisation. Sa petite taille, 24V, monté sur rail DIN, permet de gagner de la place sur le site de production. Il est également extrêmement personnalisable et les utilisateurs peuvent faire fonctionner le contrôleur à l'aide d'Ethernet industriel et de protocoles tels que PROFINET®, EtherNet/IP™ ou le protocole NX via TCP/IP.

Comment les solutions de dosage des fluides sont-elles utilisées dans la fabrication d'implants cardiaques ?

Les systèmes de dosage de fluides interviennent à chaque étape du processus d'assemblage des implants cardiaques, y compris :

• l'isolation des sondes
• le revêtement du boîtier du générateur d'impulsions
• le collage des septums sur la tête des implants
• l'isolation des pièces électriques
• le revêtement du générateur d'impulsions
• la protection des circuits imprimés à l'aide d'un matériau de masquage UV

Compte tenu de toutes les réglementations relatives aux implants placés chirurgicalement dans le corps humain, la précision est essentielle, en particulier lors de l'étape de dépose du fluide dans le processus de fabrication.

Quel est l'impact de la dépose de fluide sur la fabrication d'implants cardiaques ?

Les solutions de dosage des fluides aident les fabricants d'implants cardiaques à produire des produits de haute qualité. En utilisant une technologie précise et reproductible, les fabricants peuvent augmenter leur production, réduire les rejets et les déchets de fluides, et s'assurer qu'ils respectent et dépassent les réglementations industrielles.

À propos d'Ahmed Khan

Ahmed Khan est le responsable mondial des produits de dosage et d'automatisation des fluides de précision chez Nordson EFD. Il fournit des recommandations et des solutions aux clients et aide à l'intégration initiale du système. Ahmed a 13 ans d'expérience dans le domaine du dosage des fluides. Il a rejoint Nordson EFD en 2013 et est basé à East Providence, RI.