Soluzioni per la dosatura dei fluidi nell’incollaggio di Cateteri

Panoramica

La produzione di cateteri è un settore importante dell’industria dei dispositivi medici a livello globale. Permettono di drenare, somministrare fluidi o gas, introdurre strumenti chirurgici.

Grazie alla loro utilità, il personale medico usa i cateteri in una varietà di applicazioni e procedure. Di conseguenza, miliardi di singoli prodotti per cateteri sono necessari per ottenere buoni risultati nella cura dei pazienti. Gli esperti prevedono che la domanda di prodotti per cateteri registrerà un aumento annuo del 4% - 5% per i prossimi dieci anni e che questa crescita raggiungerà livelli ancora più elevati entro il 2025.

Questi prodotti comprendono cateteri venosi centrali (CVC), cateteri epidurali, cateteri per emodialisi, cateteri di stimolazione cardiaca, sondini per gastrostomia (G-Tube). Non è chiaro come i produttori gestiranno il previsto aumento della domanda, quel che è certo è che molti si stanno preparando per sfruttare le future opportunità di mercato.

Alcuni hanno iniziato ad esaminare attentamente il modo in cui utilizzano le soluzioni per la dosatura dei fluidi. I sistemi di dosatura, infatti, offrono un controllo accurato della quantità e del posizionamento del fluido sulla parte del substrato interessata nel processo di incollaggio dei cateteri. Questa tecnologia consente la transizione graduale tra processi di produzione manuali, semi-automatici e completamente automatizzati. Le aziende possono quindi implementare le soluzioni di automazione in fasi successive, a seconda delle condizioni di mercato.

In cosa consiste l’incollaggio di cateteri?

La progettazione di un catetere richiede tipicamente l’incollaggio di una punta, un palloncino, un connettore e spesso di un'impugnatura per il prodotto. L'asta del tubo del catetere molto spesso ha bisogno dell’incollaggio di un filo guida. Il controllo qualità in tutti questi casi è molto importante a causa delle normative FDA e del costoso processo di convalida.

Ogni dispositivo deve soddisfare i requisiti delle agenzie di regolamentazione. Inoltre, deve essere dotato di componenti affidabili, robusti e di una superficie liscia. Questo è importante per facilitare il posizionamento all'interno del corpo del paziente.

Il 95% dei cateteri richiede che il processo di incollaggio avvenga lungo tutta la lunghezza del catetere. I produttori devono decidere quanta colla utilizzare per garantire la forza di adesione. Inutile dire che questa è una fase critica, poiché un eventuale guasto del catetere all'interno del corpo del paziente può comprometterne seriamente la salute.

Un catetere che si rivela essere difettoso può comportare controlli, indagini da parte della FDA, azioni legali e danni alla reputazione delle aziende coinvolte.

Dal punto di vista del portatore di catetere, può causare complicazioni che vanno dalle infezioni ai danni significativi agli organi interni, nel peggiore dei casi anche mettendo a rischio la vita del paziente.

Fluido utilizzato

Se nel corso degli anni sono stati utilizzati fluidi come cianoacrilati e solventi per l’incollaggio dei componenti dei cateteri, si preferisce oggi usare adesivi a polimerizzazione UV che, cambiando colore quando si induriscono, offrono ai produttori una conferma visiva dell’avvenuta completa polimerizzazione dell'adesivo. Inoltre, questi adesivi UV garantiscono tempi di polimerizzazione più rapidi e un posizionamento molto preciso sui substrati.

Requisiti applicativi

Viene richiesto ai produttori di applicare quantità uniformi di adesivo a polimerizzazione UV a determinate parti dei cateteri. L’accuratezza dell’applicazione è fondamentale per i cateteri CVC, i cateteri epidurali, i cateteri per emodialisi, gli elettro cateteri per pacemaker ed i tubi G di supporto catetere. Un’erogazione precisa del fluido garantisce ai produttori l’affidabilità dei cateteri prodotti e il rispetto delle specifiche richieste.

I cateteri devono superare i test della FDA. Devono essere resistenti, sicuri e flessibili, in grado di resistere alla sterilizzazione e all'inserimento nel corpo del paziente. Devono inoltre superare rigorosi test interni e normativi.

Soluzioni per la dosatura dei fluidi

Nordson EFD offre varie soluzioni per la dosatura dei fluidi nel processo di incollaggio dei cateteri, studiate per soddisfare le esigenze del cliente ed i processi produttivi specifici.

Processo manuale

Ai produttori di cateteri che si avvalgono di un processo manuale con operatore, consigliamo il dosatore per fluidi UltimusPlus I o UltimusPlus II. Questa soluzione offre diversi vantaggi; nonostante si tratti di un investimento iniziale, i dosatori della Serie UltimusPlus offrono una dosatura più controllata, sono facili da usare, evitano all’operatore di affidarsi a congetture o ipotesi sull’adeguatezza del deposito, riducono lo spreco di fluido, le rilavorazioni e gli scarti legati ai metodi manuali tradizionali.

Questi sistemi per la dosatura dei fluidi sono leggeri ed ergonomici e riducono la fatica dell’operatore. Sono inoltre versatili, perché possono essere utilizzati sia per applicazioni manuali che automatizzate, adattandosi alle esigenze di produzione. Consentono, inoltre, di scaricare il Registro di Dosatura, che include le informazioni che riguardano il ciclo di dosatura.

Questa funzionalità consente all’azienda produttrice di dispositivi medici di tracciare e scaricare alcuni dati importanti relativi all’applicazione, come tempo di erogazione, pressione e vuoto applicato. Ogni record identifica il programma di dosatura utilizzato e ne riporta data e ora, in modo che il Team possa facilmente identificare il lotto di produzione a cui si riferiscono le informazioni. È possibile salvare i dati in un file CSV, che può essere utilizzato in un secondo momento per analizzare il processo produttivo ed individuare eventuali problemi che possano influire sulla qualità del prodotto finale.

Semi-automatizzato

Per le aziende che producono meno di 300.000 unità di cateteri, consigliamo una soluzione semiautomatica. Il vantaggio principale della tecnologia per la dosatura semi-automatizzata dei fluidi è che offre operazioni più rapide e di maggior rendimento. Questo investimento di medio valore richiederà ancora la presenza dell’operatore, con la differenza che la macchina offre controllo, accuratezza e ripetibilità migliori per una produzione orientata alla precisione, con volumi più elevati.

Si consiglia di utilizzare i dosatori della Serie UltimusPlus e la valvola a getto PICO Pµlse® XP con ilcontroller PICO Toµch® XP per le applicazioni semiautomatiche di dosatura di fluido per l'incollaggio dei cateteri. I robot e i sistemi cartesiani automatizzano le attività e possono essere usati da soli o aggiunti alle linee di assemblaggio dotate di trasportatori.

Oltre a garantire un migliore controllo di processo, uniformità e accuratezza dei depositi di fluido, queste soluzioni offrono la possibilità di un movimento tridimensionale controllato che consente di programmare facilmente punti, linee, cerchi, archi e archi composti.

Le aziende produttrici possono risparmiare tempo e migliorare l’efficienza programmando e monitorando le impostazioni dei sistemi di dosatura da PLC o computer. Il dosatore UltimusPlus, infatti, utilizza la compatibilità Ethernet con protocollo NX attraverso TCP/IP per integrarsi con i controlli della Fabbrica Intelligente.

Automazione personalizzata (Applicazioni per Costruttori di Macchine)

I produttori di cateteri che producono 300.000-500.000 unità all'anno a meno di 30 dollari l'una dovrebbero pensare ad adottare un’automazione personalizzata. Questo investimento di alto valore offre una soluzione chiavi in mano che estende la fase produttiva dell’assemblaggio a processi multipli. Una soluzione personalizzata e completamente automatizzata per l'erogazione dei fluidi, ad esempio, consente ai produttori di cateteri di sfruttare i processi di garanzia della qualità come il pick and place, il test, il pull test, ecc.

Il vantaggio principale offerto da una soluzione completamente automatizzata consiste nella riduzione dei tempi di processo per applicazioni di fluido nella produzione di grandi volumi di parti. La qualità migliorata del prodotto, unita alla rapidità dell’impostazione e programmazione consente ai produttori di cateteri di cercare e realizzare nuove opportunità di produzione.

Impatto (Perchè la Dosatura dei Fluidi è importante)

La produzione di cateteri e le relative applicazioni di incollaggio si trovano davanti ad una grande opportunità. Allo stesso tempo, il settore deve affrontare sfide importanti. Da un lato, il mercato dei prodotti per cateteri è forte e si sta rafforzando. Dall’altra, soddisfare la crescente domanda di cateteri CVC, cateteri epidurali, cateteri per emodialisi, elettrocateteri e tubi G di supporto catetere sta diventando sempre più difficile.

La scelta del fluido adatto per l'incollaggio dei cateteri è importante sia per l'efficienza del prodotto finito che per soddisfare le richieste del mercato. L’applicazione del fluido, sia essa manuale, parzialmente automatizzata o completamente automatizzata, contribuisce a mantenere la qualità e l'uniformità del catetere. Una produzione efficiente riduce gli sprechi, migliora le prestazioni, fornendo al contempo solide caratteristiche di tracciabilità. In sintesi, trovare il modo giusto per dosare il fluido può aiutare a proteggere la vostra attività di produzione di cateteri in futuro.

Conclusione

I produttori di cateteri devono trovare un equilibrio tra la necessità di soddisfare i requisiti normativi e la richiesta di volumi elevati.

L'utilizzo di soluzioni innovative per la dosatura dei fluidi aiuta i produttori di cateteri a trarre vantaggio dal mercato in crescita e aumentare la propria capacità produttiva. La tecnologia consente di trarre vantaggio da processi sia manuali che automatizzati, garantendo cateteri di alta qualità sul mercato.

Nel prossimo decennio, gli operatori sanitari avranno bisogno di milioni di cateteri per un'ampia varietà di applicazioni nella cura del paziente. Una elevata capacità di erogazione del fluido consente ai produttori di ottenere la velocità, la qualità e la flessibilità necessarie per le applicazioni di incollaggio dei cateteri.

(FAQ) Frequently Asked Questions

Cosa si intende per dosatura dei fluidi?

La dosatura (o erogazione) di fluidi è l'atto di applicare quantità esatte di sostanze come colla, sigillanti e lubrificanti a un prodotto o a una superficie.

In cosa consiste l’incollaggio di cateteri (catheter bonding)?

L'incollaggio del catetere è il processo di incollaggio dei componenti al tubo estruso di un dispositivo catetere. I componenti del catetere possono includere palloncini, manicotti, connettori, ecc.

Perchè I produttori si servono della dosatura dei fluidi per le applicazioni di incollaggio cateteri?

I produttori utilizzano soluzioni di dosatura per applicare con precisione adesivi e sigillanti in varie forme per l'incollaggio dei cateteri.

Come scegliere tra una soluzione di dosatura con operatore, una soluzione semi-automatica o completamente automatizzata?

Nella scelta di una soluzione di dosatura, il produttore deve tenere conto di diversi fattori. Questi includono il volume di produzione, il prezzo del prodotto, in questo caso il catetere, il tipo di substrato, il posizionamento del deposito di fluido e il processo di produzione. Una volta fatte le valutazioni, sono tre le possibili scelte: dosatura dei fluidi controllata manuale (con operatore), dosatura dei fluidi semi-automatizzata, dosatura dei fluidi totalmente automatizzata.

Perchè la dosatura dei fluidi è importante per le applicazioni di incollaggio cateteri?

La dosatura del fluido, sia essa manuale, parzialmente automatizzata o completamente automatizzata, contribuisce a mantenere la qualità e l'uniformità del catetere. Le soluzioni ora disponibili per la produzione riducono gli sprechi e migliorano i tempi di attività, fornendo al contempo solide caratteristiche di tracciabilità del prodotto finale.

Resources

UltimusPlus I-II Data Sheet

PICO Pµlse® XP Data Sheet

PICO Toµch® XP Data Sheet

A proposito di Ahmed Khan

Ahmed Khan è Global Product Manager per l'automazione ed i sistemi per la dosatura di precisione dei fluidi di Nordson EFD. Fornisce consigli e soluzioni ai Clienti supportandoli nella fase iniziale di integrazione del sistema. Ahmed ha 13 anni di esperienza nella dosatura dei fluidi. È entrato in Nordson EFD nel 2013 e lavora nel Regno Unito.