Los dispensadores de fluidos UltimusPlus facilitan la configuración y el funcionamiento para un desarrollo eficiente del catéter

Historia de éxito sobre aplicaciones

La calidad y la precisión desempeñan un papel significativo en la fabricación de dispositivos médicos en todo el mundo y los estrictos estándares normativos impulsan la necesidad de unos dispositivos que puedan superar las inspecciones más rigurosas. Los catéteres no son una excepción.

En sus orígenes, los catéteres tenían una única función: drenar orina del tracto urinario. En la actualidad, debido a los numerosos avances en los materiales, las técnicas de diseño, la tecnología y la capacidad de fabricación, los catéteres se utilizan para una serie de funciones clínicas que abarcan desde los catéteres cerebrales hasta los catéteres uretrales.

Dependiendo de la función que vaya a desempeñar el catéter, los diseñadores deben tener en cuenta muchas características a la hora de desarrollar estos dispositivos, como la flexibilidad, la orientabilidad y la capacidad para soportar gran presión o pares de fuerzas.

Los procesos de fusión y montaje de los catéteres pueden ser excepcionalmente complejos y laboriosos de llevar a cabo debido al pequeño formato de estos dispositivos y a la necesidad de dosificar micropuntos de adhesivo de manera reiterada y reproducible sobre una superficie no más grande que la punta de un bolígrafo.

Nordson EFD Sistemas de dosificación de fluidos para mesa de trabajo UltimusPlus ha ayudado a una empresa de dispositivos médicos a mejorar de manera significativa la eficacia y la precisión para elevar la fabricación de catéteres a un estándar de nivel internacional, al tiempo que cumplía las preceptivas normativas vigentes.

Fluidos empleados

• Cianoacrilato

Requisitos de la aplicación

• Aplicar cantidades uniformes y precisas de material sobre los catéteres
• Manejar y dosificar material con rapidez antes de que se cure
• Dosificar en ubicaciones con tolerancias estrictas

Proceso anterior

Antes de comprar la solución UltimusPlus, el cianoacrilato se aplicaba a mano utilizando un envase exprimible. Esto implicaba sostener el envase exprimible sobre la zona deseada en el catéter y, literalmente, exprimir el adhesivo sobre los componentes del catéter relevante. Esta era una nueva aplicación para el equipo de desarrollo. En la fases iniciales, el equipo había planeado seguir utilizando un envase exprimible para unir las piezas de los catéteres.

Problemas con el proceso anterior

A medida que empezaron a implementar este proceso, el equipo de desarrollo se dio cuenta enseguida de que se enfrentaban a muchos retos.

En primer lugar, el manejo del cianoacrilato es complicado. Utilizar un envase exprimible para aplicar el adhesivo era un proceso poco preciso y homogéneo.

Puesto que el cianoacrilato es un adhesivo de curado por humedad, tiene un tiempo útil de empleo muy corto. Por tanto, empezaba a endurecerse antes de que el equipo pudiera vaciar por completo el envase exprimible. Debido a esto, el marco temporal para manejar el material y aplicarlo sobre el sustrato se reducía considerablemente.

El segundo reto fue no ser capaz de aplicar la dosis correcta de material para unir los componentes necesarios del catéter. El equipo no podía medir con precisión la cantidad de fluido que se aplicaba mediante el envase exprimible. La repetibilidad de cada dosis de fluido tampoco estaba garantizada. La homogeneidad deficiente del proceso de aplicación de fluidos provocaba un gran desperdicio, un elevado coste de los materiales y un proceso de fabricación sujeto a un escaso control.

Por último, utilizar el envase exprimible para aplicar el material sobre una zona con tolerancias de dosificación estrictas solía resultar todo un reto. Este sistema de catéter específico tenía un diámetro del eje inferior a 0,052" (1,33 mm). El equipo de desarrollo necesitaba un método más preciso para aplicar el adhesivo de curado rápido sobre estos componentes de precisión.

Solución

• Sistemas de dosificación de fluidos UltimusPlus
• Puntas cónicas Optimum SmoothFlow 27 ga
• Jeringas Optimum Class VI

Resultados

Cuando se introdujo el Sistema de dosificación de fluidos UltimusPlus en el equipo, experimentaron una mejora positiva e inmediata en su proceso de producción. Con un control mediante pantalla táctil de su intuitiva interfaz, el UltimusPlus ofrecía una configuración simplificada.

El equipo pudo configurar y ajustar los parámetros de dosificación con facilidad y rapidez, y centrar su atención de manera prioritaria en la aplicación del fluido en la ubicación correcta.

La punta cónica SmoothFlow de 27 ga está unida a una jeringa que permitía la aplicación precisa de depósitos de fluido muy controlados. Rellenar las jeringas con cianoacrilato se convirtió en una tarea mucho más fácil que el método anterior con envase exprimible manual.

El proceso de dosificación ya no resultaba impreciso y complicado, y el fluido ya no se endurecía con tanta rapidez una vez introducido en la jeringa. La punta dosificadora de pequeño calibre permitía una dosificación sencilla sobre los componentes de precisión de la catéter de balón. El sistema de dosificación UltimusPlus suministraba la cantidad exacta de fluido en cada pasada para reducir el desperdicio y el coste.

El sistema de dosificación permitió superar todos los retos del equipo de desarrollo. El equipo se benefició además de otras muchas características de la unidad, como:

• Bloqueo total por parte del operario
  
  Esta característica es importante porque muchos operarios emplean el sistema de dosificación a lo largo del día. El bloqueo total por parte del operario permite al equipo de desarrollo configurar los parámetros de dosificación validados requeridos y evitar posibles cambios en los mismos. De este modo, cada depósito es exactamente igual al anterior y se ajusta a la configuración validada.



• Registro de dosificación
  
  Esta característica brinda a la empresa de dispositivos médicos la posibilidad de registrar y descargar los datos de dosificación, como el tiempo de dosificación, la presión de dosificación y el vacío aplicado. Además, cada registro de dosificación identifica el programa de dosificación empleado y lleva un sello con fecha y hora para que el equipo pueda fácilmente identificar a qué lote de producción se refiere la información. A continuación, estos datos pueden descargarse en un archivo CSV, utilizado para identificar tendencias en el proceso de producción y para ayudar a descubrir anomalías que puedan provocar problemas de calidad susceptibles de afectar al funcionamiento del dispositivo.



• Calibración automática
  
  Tradicionalmente, los sistemas de dosificación utilizan válvulas solenoides y reguladores, mayoritariamente hardware mecánico que requiere calibración para garantizar que los ajustes mostrados en el sistema de dosificación coinciden con el rendimiento interno de la válvula solenoide y el regulador. UltimusPlus es diferente pues incorpora tecnología exclusiva que calibra cada dosificación. Por ejemplo, esta tecnología garantiza que si el operario ajusta la presión de aire en 10 psi, se genera y suministra una presión de aire de 10 psi a la jeringa.
  
  Esta característica permitió reducir el tiempo de configuración del fabricante de dispositivos médicos al eliminar la necesidad de interrumpir la producción cada vez que el sistema de dosificación debía ser calibrado por un tercero. También permite eliminar los costes asociados con la calibración del sistema de dosificación. La calibración automática también garantiza la precisión en el primer intento, para que el equipo pueda crear catéteres de mayor calidad con menos rechazos y modificaciones. La precisión en el primer intento significa que cada depósito dosificado, del primero al último, se valida y calibra para ofrecer un control del proceso inmejorable.
  
  

El equipo de desarrollo ha tenido un éxito tal con el sistema UltimusPlus, que tiene previsto comprar el lector de códigos de barras opcional compatible con la unidad. Esto permite el escaneo de una pieza a medida que avanza por la línea de montaje y sus parámetros de dosificación se cargarán automáticamente en el sistema de dosificación.

El lector de códigos de barras elimina la incertidumbre de la programación del sistema de dosificación, al tiempo que garantiza que este último siempre se configure con los parámetros validados. También permite al operario aplicar siempre una cantidad más precisa y repetible del fluido requerido para la aplicación.

Nordson EFD desea ayudarle a cumplir todos los requisitos de su aplicación médica, ya sea para un catéter u otro dispositivo que permita salvar vidas. No dude en contactarnos en [email protected] si tiene alguna pregunta.

Acerca de Ahmed Khan

Ahmed Khan es director global de producto para sistemas de automatización y dosificación de fluidos de precisión en Nordson EFD. Proporciona asesoramiento y soluciones a los clientes apoyándoles en la fase inicial de integración del sistema. Ahmed cuenta con 13 años de experiencia en dosificación de fluidos. Se incorporó a Nordson EFD en 2013 y trabaja en el Reino Unido.