Micro tecnologia: il futuro dei cateteri per ablazione cardiaca e la sfida dei produttori

Più piccoli. Più leggeri. Innovativi.

 

Quando si parla con i progettisti di dispositivi medici dei requisiti che dovrebbero avere i loro prodotti, si utilizzano spesso questi termini. In particolare, il termine “piccolo” è diventato un'ossessione per i progetti dei cateteri di nuova generazione.

 

La capacità di micro stampare materie plastiche e di accedere a minuscoli componenti elettronici è importante per la miniaturizzazione. In questa prospettiva, i sistemi per la dosatura dei fluidi sono già all'avanguardia per la produzione della prossima generazione di cateteri per ablazione.

 

 

Fattori trainanti del settore

I produttori di dispositivi medici hanno buone ragioni per rimpiccolire i loro prodotti. I dispositivi più piccoli richiedono meno spazio per lo stoccaggio e il trasporto.

 

Ma la cosa più importante è che la microtecnologia promette di ridurre i costi grazie a procedure meno intrusive e invasive. Ciò significa che il tempo necessario per la guarigione è minore, con conseguente riduzione della degenza ospedaliera.

 

Le procedure chirurgiche meno invasive offrono molti vantaggi, tra cui:

 

• Minor trauma da intervento chirurgico
• Rischi post-operatori più bassi
• Meno visite cliniche per i pazienti

 

La spinta verso la microtecnologia nel settore dei dispositivi medici rappresenta anche una significativa opportunità economica. Nel 2019, il mercato globale ha raggiunto un valore di 20,5 miliardi di dollari e gli esperti prevedono che crescerà fino a oltre 44 miliardi di dollari entro il 2030.

 

Mentre il settore si sta muovendo verso dispositivi più piccoli, i produttori di cateteri per ablazione si portano all'avanguardia nell’uso della tecnologia di micro-dosatura.

 

 

Che cos’è l’ablazione con catetere?

L'ablazione trans catetere è un trattamento minimamente invasivo per i battiti cardiaci accelerati, il cui termine medico è aritmia cardiaca. Un catetere è un tubo sottile inserito attraverso un vaso sanguigno fino al cuore del paziente. L’ablazione è una tecnica utilizzata per distruggere strategicamente il tessuto anomalo e ripristinare il corretto funzionamento del cuore.

 

Questa procedura è nota anche col nome di ablazione cardiaca o ablazione con radiofrequenza. Lo scopo è distruggere piccole aree di tessuto. Queste aree potrebbero essere la causa di un battito cardiaco irregolare.

 

 

 

 

Per costruire cateteri molto precisi e di alta qualità, i produttori di dispositivi medici si affidano a tecnologie di micro-erogazione estremamente precise.

 

 

 

 

Caratteristiche del fluido per la micro-dosatura

La gamma di fluidi adatti alla micro-dosatura comprende una varietà considerevole di tipologie e viscosità, tra questi:

 

• Adesivi
• Epossidico
• Ester
• Flussante
• Grassi
• Lacche
• Oli
• Silicone
• Pasta saldante
• Acidi deboli
• Alcali deboli

 

Esistono numerose formulazioni di fluidi di diversi fornitori, ognuna studiata appositamente per diverse tecniche di applicazione.

 

Innanzitutto, il fluido da erogare deve scorrere facilmente attraverso la testa di erogazione. La viscosità è la resistenza di un fluido allo scorrimento ed una delle principali proprietà reologiche utilizzate per determinare se un fluido è erogabile o meno.

 

Poi, una volta che il fluido raggiunge il substrato, deve avere la capacità di ristrutturarsi e recuperare le sue caratteristiche, per evitare che si diffonda e contamini gli altri componenti del substrato.

 

La proprietà del fluido per la quale il materiale torna alla sua viscosità originale dopo essere stato dosato fa parte della tissotropia - la condizione del fluido che diventa meno viscoso quando è sottoposto a una sollecitazione applicata.

 

La comprensione della tissotropia del fluido che dobbiamo erogare è un aspetto critico per il successo della nostra applicazione di micro-dosatura.

 

Altre caratteristiche reologiche del fluido da tenere in considerazione per questo tipo di applicazione sono:

 

• Densità e peso
• Se contiene o meno riempitivi abrasivi
• Se è sicuro da erogare o se è infiammabile

 

Le proprietà del fluido possono essere modificate anche dal processo di dosatura utilizzato. Il riscaldamento dell'aria all'interno del sistema di erogazione può modificare la viscosità del fluido, così come la pressione applicata e la velocità della linea.

 

Anche il modo in cui il fluido viene conservato influisce sulla sua reologia. Viene conservato al freddo? Come viene riscaldato? Le proprietà di un fluido cambiano con il variare della temperatura e con l’invecchiamento.

 

L’identificazione della tipologia dei diversi fluidi e la determinazione dei migliori parametri di dosatura per un'applicazione specifica sono fattori importanti per l'implementazione di un processo di micro-erogazione di successo.

 

 

Tendenze della micro-dosatura nella tecnologia per la produzione di cateteri

I design dei cateteri odierni stanno superando i limiti una volta imposti dai materiali e dalle capacità produttive. Un catetere, che un tempo aveva un diametro di 2 mm, oggi ha un diametro di 1 mm o inferiore.

 

Si tratta di cateteri in grado di veicolare pacemaker nell'organismo. Inoltre, possono offrire proprietà di stenting, valving, sutura e stimolazione. Questi dispositivi di dimensioni ridotte traggono vantaggio dall'essere posizionati vicino all'area del corpo in cui funzionano meglio.

 

Per far funzionare i cateteri micro-ingegnerizzati, i produttori si concentrano su capacità, scalabilità e sostenibilità. Utilizzano tecnologie di prototipazione rapida e di micro-stampaggio.

 

Il fattore determinante di un micro-catetere è rappresentato dalle pareti sottili. Anche la progettazione dei sottogruppi svolge un ruolo importante. È fondamentale che tutto si incastri.

 

I micro-punti erogati hanno un diametro di 300-400 micron, pari all'incirca allo spessore di cinque-sei capelli umani. Per ottenere depositi di dimensioni così minuscole, sono necessarie sofisticate tecnologie per la dosatura dei fluidi.

 

 

Soluzioni per la dosatura dei fluidi

La realizzazione di cateteri per ablazione si basa su una tecnologia di fabbricazione estremamente precisa. Le soluzioni di dosatura senza contatto, offerte con la famiglia di apparecchiature PICO®, aggiungono valore alla produzione di cateteri di precisione.

 

 

Sistemi PICO di dosatura jetting per la produzione di cateteri

La valvola per la dosatura senza contatto PICO Pµlse® XP e il controller PICO® Toµch™ XP sono ideali per la produzione di cateteri per ablazione, perché offrono estrema precisione e ripetibilità grazie alla esclusiva funzionalità di auto calibrazione, volta a migliorare le prestazioni jetting da valvola a valvola.

 

In particolare, la possibilità di effettuare micro-depositi di soli 0,5 nl, applicati con precisione fino a 1000Hz in modo continuo, consente alle aziende di ottenere il grado di controllo richiesto per la produzione di dispositivi medici avanzati. Queste capacità, unite alla regolazione della corsa a livello di micron (µm), sono ideali per applicazioni sofisticate senza contatto come la produzione di cateteri cardiaci avanzati.

 

 

 

 

Soluzioni di dosatura con valvole con ago per la produzione di cateteri

Le valvole per la dosatura con ago (a contatto) sono uno strumento essenziale per la realizzazione di linee e punti sottili di materiale sui substrati. La produzione di cateteri per ablazione richiede spesso micro-punti con un diametro di 150 µm (0,15 mm) (0,006"). Le valvole xQR41 MicroDot™ valves consentono di dosare in spazi ristretti e con angoli più complessi.

 

Le valvole a contatto sono diverse da quelle jetting (senza contatto), ad esempio i sistemi PICO, perché entrano in contatto con la superficie del pezzo per applicare il fluido. Ciò le rende più lente rispetto ai sistemi jetting, ma non per questo meno affidabili o precise.

 

Per le applicazioni che richiedono depositi fino a frazioni di microlitro, le valvole 741MD MicroDot offrono funzionamento e controllo pneumatici. I produttori di cateteri scelgono spesso questa soluzione perché è in grado di erogare micro-punti uniformi con un diametro di solo 0,18 mm (0,007"), non subisce le conseguenze dell’aria intrappolata nei fluidi e offre una chiusura e stacco dal pezzo puliti, senza gocciolamento.

 

 

 

 

Ideali per le esigenze di microspruzzatura, le valvole 787MS MicroSpray sono una scelta popolare per i produttori di cateteri per ablazione. Infatti, grazie al loro calibro ridotto sono in grado di applicare un getto preciso e uniforme fino al 30% più piccolo rispetto alle valvole di spruzzatura standard. La valvola produce spruzzi con un diametro di 3,3 mm (0,13“) e di 19 mm (0,75”).

 

Similmente, la valvola di spruzzatura 781Mini Spray offre il tipo di precisione richiesto per la produzione di cateteri per ablazione. Questa valvola consente il controllo della nebulizzazione generando rose di spruzzatura con larghezza pari a 1 mm (0,04"). Si caratterizza per uniformità, precisione e definizione dei bordi.

 

 

 

 

Soluzioni di dosatura manuale per la produzione di cateteri

Automatizzare i movimenti precisi necessari per costruire un catetere avanzato è spesso molto difficile. Spesso sono quindi operatori altamente qualificati ad eseguire quei movimenti estremamente precisi richiesti per la produzione di componenti così piccoli.

 

Per l’applicazione manuale di fluidi, UltimusPlus™ è una soluzione molto diffusa. I dosatori UltimusPlus I-II offrono un'impostazione e un funzionamento semplificati con un controllo avanzato dei parametri di dosatura tramite touchscreen.

 

 

 

 

Per venire incontro alle esigenze di applicare linee e punti sottili, i produttori utilizzano Aghi smussati Optimum da 33 g. Gli aghi smussati sono ideali per dosare su superfici delicate o per realizzare micro-depositi precisi e ripetibili.

 

Nel formato 33-ga, questi aghi sono in grado di produrre linee di 0,10 mm / 0,004” . Abbinati ai serbatoi siringa Optimum, garantiscono assenza di contaminazione e di elettricità statica, caratteristica necessaria per la produzione di dispositivi medici.

 

 

Le sfide di micro-dosatura da affrontare in fase di produzione

Mentre l’ingegneria biomedica sviluppa con successo cateteri avanzati per l’ablazione cardiaca, altri settori dell'industria delle scienze biologiche percorrono la stessa strada. È comune vedere dispositivi impiantabili sempre più piccoli per la gestione del ritmo cardiaco, del dolore e della pressione sanguigna.

 

Ciò che condividono con la produzione di cateteri per ablazione è la sfida costante di realizzare depositi di fluido sempre più piccoli. Per queste applicazioni innovative, si richiedono depositi di nanolitri o addirittura inferiori. Questo passaggio da unità di misura in microlitri a nanolitri rappresenta un cambiamento significativo per la produzione, con dimensioni del deposito di 4 nanolitri.

 

 

 

 

La dosatura senza contatto (jetting) offre nuove opportunità di produzione, ma la comprovata tecnologia per la dosatura dei fluidi con ago (a contatto) rimane un'opzione valida e popolare. La dosatura con contatto sfrutta le proprietà della tensione superficiale per realizzare depositi uniformi e precisi.

 

Nella sua forma più elementare, la dosatura con contatto rilascia una piccola quantità di fluido che forma una minuscola goccia all'estremità dell’ago. La tensione superficiale mantiene l’uniformità della goccia, che viene depositata entrando in contatto con il substrato.

 

Pur essendo un approccio collaudato e popolare, presenta dei limiti. Uno dei motivi è che la tensione superficiale di ciascun fluido influisce sulle dimensioni delle gocce, così come le caratteristiche del substrato. Inoltre, la dosatura con ago richiede ai produttori un'estrema precisione nel posizionamento Z degli assi X, Y e Z.

 

Per i progetti che richiedono linee e punti sottili, la dosatura senza contatto jetting può rappresentare un'eccellente soluzione produttiva. Il jetting elimina i problemi di tensione superficiale dei fluidi di assemblaggio, poiché la forza di applicazione è impressa dal getto.

 

 

Il futuro della micro-dosatura

L'era della micro-dosatura dei fluidi è iniziata. Chi, come e quali segmenti dell'industria delle scienze biologiche sceglieranno di sfruttare questa tecnologia è tuttavia ancora da determinare.

 

Il quadro generale della produzione di dispositivi medici come i cateteri è però più chiaro. Con la continua crescita della domanda globale, sono necessarie soluzioni di produzione più efficienti. I sistemi automatizzati per la dosatura devono essere in grado di eseguire micro applicazioni di fluido per stare al passo con la domanda.

 

Sono applicazioni che richiedono uniformità di processo e tempi ciclo più veloci.

 

Per quanto riguarda la produzione di cateteri per ablazione, il successo della microtecnologia futura richiede l'incollaggio degli elettrodi e il posizionamento strategico delle paste saldanti. L'uso della pasta epossidica per proteggere le parti elettroniche e la loro manipolazione può essere un compito difficile che però deve essere affrontato. I produttori di cateteri hanno bisogno di soluzioni affidabili per applicare ripetutamente micro-quantità di fluido su una superficie.

 

 

Conclusione

La corsa alla micro-tecnologia è in atto e non fa che accelerare. Aziende come Nordson EFD hanno sviluppato una tecnologia per aiutare settori come quello dei cateteri per ablazione ad avere successo, riducendo le dimensioni dei depositi di fluido. Devono continuare a rendere i depositi ancora più piccoli.

 

C'è un forte impegno per realizzare cateteri più piccoli e specializzati. I progressi nella tecnologia della dosatura senza contatto renderanno possibili cateteri speciali minimamente invasivi. In futuro, le tecnologie per la dosatura di precisione di piccole linee e punti a livello di micron saranno fondamentali. Queste tecnologie determineranno i risultati futuri.

 

[i] Are You Ready for the Miniaturization Revolution in Electronics? (mclpcb.com)

 

 

Resources

 

PICO XP Jetting System

 

xQR41 MicroDot valves

 

741MD MicroDot valves

 

787 MS MicroSpray Valves

 

781 Mini Spray Valves

 

UltimusPlus Dispensers

 

Optimum Chamfered Tips

 

Microdot Dispense Tips

 

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